高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮中心詳解

國產疫苗高端成功解盲後，近日網路流傳，高端為何僅向台灣申請緊急授權(EUA)，卻不向國際申請？對此，中央流行疫情指揮中心今天(13日)解釋，國產疫苗廠商都以取得國際認證為目標，目前國產高端疫苗還有一關步驟要做，就是得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗，且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。

食藥署日前公布國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，做為評估疫苗有效性關鍵。也就是說，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水準，也就是所謂的「免疫橋接」。

國產疫苗高端二期解盲成功後，近期網路謠傳，為何政府要為還沒有認證過，且效果比國外差的國產疫苗開放民眾施打？中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，目前國產疫苗都還未正式開打，必須經過「免疫橋接」試驗，且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。羅一均說：『(原音)也要等到月底才有結果，在這之前，大家擔心還是揣測的事情都不會發生，所以請大家稍安誤躁，等相關進一步相關比較結果出來後，才能夠論斷疫苗一些是否效果比較好。』

指揮中心也指出，國產疫苗需經過食藥署和專家會議嚴謹審查，在緊急公衛需求，並確認效益大於風險，才會核准緊急授權使用。此外，各家廠牌的疫苗所使用的檢驗實驗室及檢驗方式不同且無協和，因此也無法直接由各實驗室產生數值進行比較，國產疫苗仍需等廠商提出申請，經過中央主管機關嚴格把關及審查通過後，確認品質、安全、療效都沒有問題，才會提供民眾施打。

原始連結

更多中央廣播電臺新聞
G7公報草案：將捐贈10億劑疫苗
彭文正稱總統已打輝瑞疫苗 總統府：不折不扣的謠言
擴大施打／陳時中：雙北高風險熱區 疫苗配送加發10%