高端送件申請緊急使用授權 食藥署:審核最快7月初出爐

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高端疫苗稍早發布訊息,宣布15日已正式向食藥署提出EUA申請。不過,食藥署署長吳秀梅回應指出,目前尚未接到相關訊息,因需比較與AZ疫苗中和抗體效價,AZ數據也尚未取得,估計最快7月初,才會知道高端疫苗第三方審查EUA是否通過。

雖然14日美國食品藥物管理局(FDA)表示,不再通過新冠疫苗的緊急使用授權(EUA),高端疫苗恐無法透過美國FDA的EUA進而申請國際認證,但高端疫苗總經理陳燦堅15日廣播節目中提到,EUA本來就是在緊急情況下所訂出的規範,目前隨著美國疫苗量充足,美國食品藥物管理局自然會關閉EUA申請,但高端疫苗仍可透過完成第三期試驗後,申請常規藥證以取得國際認證。

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陳時中稍早在疫情記者會指出,,確實很多國家,在這時候對台灣國產疫苗投入很大的關心,很多地方要來跟這幾家公司談判,目前還是靜待EUA的審查結果。

高端疫苗傍晚正式公告,指出今天向衛福部食藥署申請高端新冠肺炎疫苗的緊急使用授權(EUA),並以取得國際認證為目標,將申請執行第三期臨床試驗,公司也將支付產品研發等相關費用。

然而,食藥署署長吳秀梅指出,目前尚未接到相關訊息,高端經第三方審查的EUA是否通過,最快7月初才知道。

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