高端12頁會議記錄終於出爐!逾4成專家質疑這件事

記者 李俊毅/綜合報導

高端疫苗保護效益專家會議的會議紀錄在經歷近2個月延宕後,今日終於上網公開,在11月3日17時於衛福部食藥署國家生技園區F棟3樓F327會議室舉行,歷經3小時才結束最終15名專家共有14人參與投票,以14:0同意高端疫苗符合疫苗保護效益。而整整12頁以匿名方式陳述專家意見。會中專家確實同意高端具保護效益,但主要依據是疾管署執行之真實世界資料大數據分析,至於高端提交的醫院醫護人員研究資料,因個案數不多等因素,多名專家認為有侷限性、難以定論。

食藥署14日公布高端疫苗保護效益會議記錄。(圖/食藥署提供)

食藥署官網昨公布11月3日「 高端(Medigen)COVID-19疫苗專家審查會議紀錄」,綜整評估高端疫苗整體保護效益報告、國內某臨床資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統(簡稱NIIS)與傳染病通報系統(簡稱 NIDRS)資料庫之大數據資料,決議:接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益,同意高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。(出席專家共15人,主席不參與投票,同意14人、不同意0人),報告指出,在會議記錄中有多達6名專家認為高端提供的某醫院2.1萬人保護力追蹤數據樣本數過低,或認為該資料有侷限性,但最終仍同意高端疫苗符合保護效益。

以下為部分會議記錄內容:

一、 專家 A (一) 高端公司檢附之評估報告,包含: 1. 巴拉圭進行的 1030 位成年人臨床試驗,施打二劑高端疫苗與 二劑 AZ 疫苗之試驗結果描述。 2. CEPI 高端疫苗混打臨床試驗的初步描述。 3. 國內某醫院醫護人員施打三劑疫苗之保護力分析報告,以感染 率(PCR 陽性)進行分析,顯示第三劑追加劑不論施打 Moderna、 BNT、或高端疫苗,三者的疫苗保護力相當。另外,若施打三劑 相同疫苗者,結果顯現 Moderna、BNT 或高端疫苗三者間並無 統計上顯著差異,但由於施打高端疫苗人數較少,95%信賴區 間校正後風險比(95% CI adjusted HR)範圍較寬。 (二) 以 NIIS/NIDRS 資料庫分析 1. 若分析突破性感染,以 AAM(AZ-AZ-Moderna)組別為基準 (HR=1),施打三劑高端疫苗(HR=0.96)之風險比與施打三劑 Moderna(HR=0.97)或三劑 BNT(HR=0.92)相近。 2. 若以預防中重症之保護力分析,以 AAM 組別為基準(HR=1), 施打三劑高端疫苗之 HR=1.06,施打三劑 Moderna 之 HR=0.62,施打三劑 BNT 之 HR=0.67。若與未施打疫苗者相 4 比(HR=1),施打高端疫苗者之 HR=0.32 及其 VE(Vaccine Efficacy)為 0.779,與三劑 Moderna VE=0.797 或三劑 BNT VE=0.811,無論施打三劑高端、三劑 Moderna 或三劑 BNT, 對於中重症仍可提供相當保護力。 3. 在控制年齡與性別後,不同三劑組合之確診、中重症與死亡 COX 風險比(HR),以 AAM 為基準(HR=1),施打三劑 Moderna (HR=0.927, 0.478, 0.357)、三劑 BNT(HR=0.939, 0.613, 0.521) 或三劑高端(HR=0.78, 0.805, 0.802),顯示三組別均有其保護 效果。 (三) 綜合以上分析資料,尤其是全國大數據分析,應可接受高端疫苗 可提供一定程度之保護力,其保護效益可接受。

專家 B

(一) 以某醫院醫護人員研究資料,由於高端疫苗三劑的人數過低,在統計上較難以下結論,但可看出對於預防突破性感染與其他疫苗相近。惟因人數考量,整體統計上有其限制。

(二) 在全國疫情統計公開數據之次級資料分析,打三劑疫苗似具有降低死亡的保護力,達 90%,但無廠牌資訊,難以完全比較打三劑高端的死亡保護力。

(三) 綜上結論,高端疫苗大致符合保護效益,惟由於並非隨機分派之研究結果,故仍有其限制。

 

專家D

(一) 第一份資料個案數不多。

(二) 由某臨床資料庫分析報告,高端疫苗中重症保護力較其他組合差,但預防突破性感染效果相似,若能區分年長者的結果更佳。

(三) NIIS/NIDRS 資料庫報告中,打三劑高端疫苗,或以高端疫苗作為追加劑,其效果並沒有比其他疫苗組別差,因此高端疫苗應該是一個可接受的疫苗。兩劑高端疫苗對中重症死亡保護力較不足,三劑效果則與其他疫苗相近,以效果論,施打三劑高端疫苗是具保護力之疫苗。

 

專家E

(一) 高端公司提供之數據,三劑皆施打高端的樣本數偏低。

(二) 在某臨床資料庫分析報告中,不論在突破性感染比率及重症比率,三劑高端組雖似乎劣於MMM(Moderna-Moderna-Moderna)組,但整體並不劣於人數最多的 AAM 組別。

(三) NIIS/NIDRS 資料庫報告,三劑高端不劣於最多數族群 AAM 組合,部分資料分析顯示在大於 65 歲族群,預防中重症及死亡率優於AAM,雖似乎略劣於 MMM,但其統計意義並不顯著,因此接種三劑高端是有減少中重症的效果。

(四) 綜合三份報告之佐證,高端疫苗符合保護效益。

 

專家J

(一) 高端疫苗整體保護效益報告:高端公司以比較效益研究執行,在真實世界數據研究是常用的方法,但此類研究設計需說明如何及是否完整處理可測量的干擾因子,同時應說明如何處理無法測量的干擾因子,報告中應顯示三個比較組別的基本資料差異。此外要確認可比性,除多變項調整的方法,仍應執行傾向分數分析。

(二) 某臨床資料庫的分層分析,建議應區分年長者的次群組分析。另可考慮以傾向分數加權,推論在不同疫苗組背景特性下的保護效果。

(三) NIIS/NIDRS 資料庫有提供年長者的數據分析結果,可支持高端疫苗於年長者的效益沒有差於 BNT 與 Moderna 疫苗。惟須留意選擇性偏差有可能發生,也就是考量民眾選擇疫苗的背景因素及共病因子等,因此數據解讀上須謹慎。

(四) 綜上,可同意高端疫苗具保護效益

 

專家L

(一) 高端公司檢附之資料仍有侷限性,尚有待 WHO 第三期資料之分析

(二) 結論;而某臨床資料庫與 NIIS/NIDRS 資料庫數據分析則提供進一步正面價值之結果。三份報告綜合分析之,證實高端疫苗具降低中重症與死亡率之效益,可通過 EUA。

 

專家N

(一) 有關新冠肺炎疫苗比較性保護效益評估,某醫院醫護與行政人員次級資料數據,尚無法提供該疫苗對預防重症、住院、死亡的比較性保護效益,因個案數過少,難以定論,宜加入真實世界數據綜合考量。

(二) 某臨床資料庫報告顯示,比較打滿三劑之不同組合結果:

1. 高端疫苗(3 doses/primary/booster)與 AAM 相較,其突破性感染及中重症無顯著差異。

2. 高端疫苗(3 doses/primary/booster)與未施打疫苗組別相較,其校正後風險比率(adj.HR)為 0.65/0.63/0.58,達到保護效力。

 

(三) 依 NIIS/NIDRS 資料庫分析確診、中重症及死亡研究報告顯示:

1. 施打高端疫苗後突破性感染、中重症及死亡的比率,顯著低於無接種疫苗者。

2. 不分年齡層之施打三劑高端疫苗的死亡保護力達 90.3%;65歲以上之施打高端疫苗之死亡保護力達 86.9%。

(四) 綜合上述資料,不分年齡層,三劑高端疫苗對預防中重症及死亡保護力獲得支持(分別達 91.4%及 90.3%)。

(五) 其他建議:

1. 於 NIIS/NIDRS 資料庫分析報告中,考量未接種者的行為與接種者明顯不同(可能刻意不出門或不出入公共場所等),所以在數據分析應加以說明,避免錯誤解讀。

2. 目前中重症保護是以 AAM 組合為基礎的結論,可考量以其他如 MMM 或 BBB(BNT-BNT-BNT)為基礎作比較。

專家O

(一) 高端公司採用單一醫院之次級資料庫,進行回溯性研究。單以樣本醫院的粗觀察值而言,第三劑採用高端作為追加劑,其突破性感染率與Moderna、BNT 兩種 mRNA 疫苗相比無顯著差異,且以此三種疫苗任一種作為追加劑,其效益優於全國發生率之背景值,惟此資料庫數據來源及特性限制,尚無法推論高端疫苗之真實世界對於年長者或多重慢性病共症者,預防重症或死亡的效益。此次高端公司新增分析組別,惟因施打三劑高端組的樣本數過低,故仍需更多可供評估之臨床資料,才能推論針對年長者、重症及死亡的保護效益。

(二) 其次就國內某臨床資料庫之分析,針對 AZ、Moderna、BNT 及高端四種疫苗不同組合共施打三劑之比較,就突破性感染及中重度之保護力而言,四種疫苗皆相近;且施打任一組合之疫苗,皆較未施打疫苗者,有較優之保護效益。

(三) 而就全國之資料庫,以不分年齡或不同年齡層,分析 AZ、Moderna、BNT 及高端等四種疫苗,不同劑次及疫苗組合發生COVID-19 確診、中重症與死亡差異,雖仍可能受到一些無法量測影響因子(unmeasurable confunding factors)的限制,不過大體顯示,高端疫苗相較於其他疫苗對於預防、重症、死亡的保護效益相近;且相較於未接種者,均達到較佳預防中重症及死亡的保護效益。

(四) 總結,同意高端新冠肺炎疫苗具臨床保護效益。

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