高端EUA審查會議紀錄曝光 多名專家憂:T細胞數據不足、Delta保護力差

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國產高端疫苗於7月19日通過緊急使用授權(EUA)審查,當中有20名專家投票,18人同意、1人要求補件、1人不同意,這也讓各界要求公開高端的專家審查會議紀錄,對此,食藥署今(2)日公布該會議紀錄,內容可見不少專家對於疫苗「T細胞」免疫提出意見,認為應再提供相關反映數據。

根據食藥署公布的高端疫苗EUA專家審查會議紀錄可見,本次會議紀錄並未將參與審查的專家具名,而是以匿名的方式呈現專家意見;而出席的專家共21人,其中主席不參與投票,通過有3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

雖然多數專家認可通過緊急使用授權,不過對於「T細胞免疫反應」缺乏相關數字則多表達意見,因T細胞在免疫反應中扮演重要角色,其中,至少有8名專家認為除了中和抗體效價外,不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,認為高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞相關反映數據,另也有專家明確表示,除了中和抗體外,應取得有國際認可的免疫標劑biomarker(s)再申請為宜。

此外,報告也指出,高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認;有專家指出,高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma(巴西株)的結果較佳,但對Beta(南非株)和Delta(印度株)較差,至少有4名專家表示,應增加對印度株的相關保護力驗證。

而至少有10名專家認為,高端應進一步說明第3期臨床試驗計畫,或需進一步執行第2期延伸性試驗,評估施打第3劑的效果;另也有專家建議,高端的仿單部分,應在適應症部分應加註年齡,並針對婦女懷孕期及其他不良反應部分再做確認。

針對高端的專家審查會議紀錄,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則指出,委員們雖然對T細胞的免疫反應要求做更多試驗和補足數字,但這並不妨礙EUA的通過與否,因為當初並未設置這項條件,而高端的中和抗體效價也遠遠超過最低標準。

至於專家提出高端疫苗對Delta(印度株)和Beta(南非株)較差,應增加相關保護力驗證;施信如認為,這已經不是新聞了,全世界沒有一支疫苗對這兩種變異株有好的保護效果,並強調,病毒變異太快,要改也只能之後有新疫苗的時候改,因此這也不是能否通過EUA的條件。

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