高端EUA審查紀錄曝光》陳培哲:專家會議成為執政者誘騙人民的糖衣...令人惋惜

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食藥署2日終於公布高端新冠疫苗EUA審查會議記錄,但多位專家仍對當中的數據和保護力存疑。(圖片來源/信傳媒編輯部)

國產疫苗高端自從通過緊急使用授權(EUA)並納入公費施打計畫後,爭議不斷,除了審查過程沒有全程錄影外,會議紀錄內容也引發外界好奇。

食藥署於今年7月18日召開專家會議,審查高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案,食藥署署長吳秀梅表示,20名專家投票中有18人同意、1人要求補件、1人不同意。

而各界要求公開已久的高端疫苗審查會議紀錄,食藥署終於在今(2)日公布,根據記錄,本次會議出席專家共21人,除主席不參與投票外,通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。

多位專家質疑對Delta病毒保護力

本次EUA審查以免疫橋接方式,比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價,須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄,其中,至少有8名專家認為除了中和抗體效價外,不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等,高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料,以及後續應提供其他T細胞反映數據,顯示出多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮。

對此,中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時直言,「審查委員會並不是根據國際標準,而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查,通過殆無疑義,無需再評論細節。」

陳培哲表示,「只是這次的專家會議儘管有許多保留意見,仍無視醫學的普世標準,還是背書未證實保護力疫苗的EUA,成為執政者誘騙人民的糖衣,除了一位不同意的委員,其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任,令人惋惜。」

陳培哲:除了1位的委員,其他人沒盡到知識分子為社會把關責任

長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙也在臉書發文表示,「委員決議都要求高端在一年內交出疫苗保護效益的實驗結果。不過目前從高端在巴拉圭作的三期實驗新聞來看,目標是做免疫橋接,而且從人數來看,1000人也可能不足以做疫苗保護效益的資料。」

顧正崙指出,「現在不清楚的是,高端公司如何回應這樣的要求EUA要求的繳交保護效益的要求,如果沒做到食藥署有任何裁罰的權利嗎?」他也質疑,「在這份文件中,看到委員其實對於高端疫苗不是沒有疑慮,很難想像這樣的評論意見票投竟然是一面倒。」

一位生技專家也向《信傳媒》透露,「高端比AZ是橘子比蘋果,沒意義。高端只有B cell immunity(B細胞免疫反應),AZ有B and T cell immunity(B細胞和T細胞免疫反應),應和Novavax相比才有意義。」

生技專家:高端比AZ是橘子比蘋果,沒意義!

他提到,目前流行的是Delta變異株(印度變異株 ),「高端不具T cell immunity ,對突變種病毒(尤其Delta variant )效果差,所以巴拉圭的結果很重要。」審查會議中一位家專也提到,「目前檢附之動物實驗資料,並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據。」

陳培哲日前受訪時也表示,高端疫苗常説與美國Novavax是攣生兄弟,「但是Novavax已經完成第三期臨床試驗的期中分析,證實疫苗的短期安全性及有效性,即使如此,Novavax都還沒有取得美國或歐洲FDA的EUA。相較之下,高端疫苗連第三期都還沒做,台灣食藥署就給予EUA,其中差異適當與否,自有公論。」

多位高端疫苗EUA審查委員也都表示,高端還需要疫苗保護效益的後續實驗。(攝影/趙世勳)

過半審查委員對「變種病毒保護力」仍存疑

審查委員中一位專家也提到,「本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形,對Delta株的保護力仍有疑慮,但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標,以現有數據恐不足以支持,有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。」

另一位專家也指出,「中和抗體檢測是評估方法之一,但最終保護力並非全部來自中和抗體,此外還牽涉到變異株問題,因此保護力的橋接還無法完全確定。」「由中和抗體推估,保護效果介於Moderna和AZ疫苗之間,但實際保護力未知,對Delta和Beta的變異株效果較差。短期使用可接受,長期效果需有更多資料。」

「(高端)疫苗對WT(武漢株)/D614G(英國、南非、巴西變種病毒共同的突變)/Gamma病毒株的結果較佳,對南非株(Beta)及印度株(Delta)較差。」多位審查委員也都清楚表示,需要疫苗保護效益的後續實驗。

前台北市長郝龍斌(右)、前衛生署長楊志良(左)共同召開記者會,宣布將聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權。(攝影/趙世勳)

顧正崙表示,「對科學與藥物安全上來看,重點不在於過不過,而在於這些委員提出的問題有沒有清楚的被討論與回應,還有食藥署有沒有要求廠商回應這些問題。」

他也強調,「如果這些不是問題,這些討論頂多就是多此一舉,不會真的造成傷害。若真的是問題,通過不代表這些問題就沒有了,而是下一個問題的開始。」在對於Delta變種病毒的保護力是否有效都還存疑的狀態下,政府就讓高端疫苗通過EUA,匆忙上路,後續要面對的問題和挑戰,恐怕才正要開始。

高端疫苗EUA審查會議紀錄

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