Yahoo奇摩新聞 高端EUA審查紀錄曝光》陳培哲：專家會議成為執政者誘騙人民的糖衣...令人惋惜
食藥署2日終於公布高端新冠疫苗EUA審查會議記錄，但多位專家仍對當中的數據和保護力存疑。（圖片來源／信傳媒編輯部）
國產疫苗高端自從通過緊急使用授權（EUA）並納入公費施打計畫後，爭議不斷，除了審查過程沒有全程錄影外，會議紀錄內容也引發外界好奇。
食藥署於今年7月18日召開專家會議，審查高端新冠肺炎疫苗專案製造申請案，食藥署署長吳秀梅表示，20名專家投票中有18人同意、1人要求補件、1人不同意。
而各界要求公開已久的高端疫苗審查會議紀錄，食藥署終於在今（2）日公布，根據記錄，本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。
多位專家質疑對Delta病毒保護力
本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有8名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據，顯示出多位專家仍對高端疫苗對於變種病毒的保護力、T細胞免疫反應存有疑慮。
對此，中研院院士陳培哲接受《信傳媒》訪問時直言，「審查委員會並不是根據國際標準，而是以台灣食藥署獨一無二的標準審查，通過殆無疑義，無需再評論細節。」
陳培哲表示，「只是這次的專家會議儘管有許多保留意見，仍無視醫學的普世標準，還是背書未證實保護力疫苗的EUA，成為執政者誘騙人民的糖衣，除了一位不同意的委員，其他人沒盡到知識分子為社會大眾把關的責任，令人惋惜。」
陳培哲：除了1位的委員，其他人沒盡到知識分子為社會把關責任
長庚大學臨床醫學研究所副教授顧正崙也在臉書發文表示，「委員決議都要求高端在一年內交出疫苗保護效益的實驗結果。不過目前從高端在巴拉圭作的三期實驗新聞來看，目標是做免疫橋接，而且從人數來看，1000人也可能不足以做疫苗保護效益的資料。」
顧正崙指出，「現在不清楚的是，高端公司如何回應這樣的要求EUA要求的繳交保護效益的要求，如果沒做到食藥署有任何裁罰的權利嗎？」他也質疑，「在這份文件中，看到委員其實對於高端疫苗不是沒有疑慮，很難想像這樣的評論意見票投竟然是一面倒。」
一位生技專家也向《信傳媒》透露，「高端比AZ是橘子比蘋果，沒意義。高端只有B cell immunity（B細胞免疫反應），AZ有B and T cell immunity（B細胞和T細胞免疫反應），應和Novavax相比才有意義。」
生技專家：高端比AZ是橘子比蘋果，沒意義！
他提到，目前流行的是Delta變異株（印度變異株 ），「高端不具T cell immunity ，對突變種病毒（尤其Delta variant ）效果差，所以巴拉圭的結果很重要。」審查會議中一位家專也提到，「目前檢附之動物實驗資料，並無以Delta病毒進行Challenge的疫苗實驗數據。」
陳培哲日前受訪時也表示，高端疫苗常説與美國Novavax是攣生兄弟，「但是Novavax已經完成第三期臨床試驗的期中分析，證實疫苗的短期安全性及有效性，即使如此，Novavax都還沒有取得美國或歐洲FDA的EUA。相較之下，高端疫苗連第三期都還沒做，台灣食藥署就給予EUA，其中差異適當與否，自有公論。」
多位高端疫苗EUA審查委員也都表示，高端還需要疫苗保護效益的後續實驗。（攝影／趙世勳）
過半審查委員對「變種病毒保護力」仍存疑
審查委員中一位專家也提到，「本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形，對Delta株的保護力仍有疑慮，但中和抗體效價高低能否作為疫苗保護力指標，以現有數據恐不足以支持，有待廠商後續提供更多免疫原性及疫苗保護力資料來釐清。」
另一位專家也指出，「中和抗體檢測是評估方法之一，但最終保護力並非全部來自中和抗體，此外還牽涉到變異株問題，因此保護力的橋接還無法完全確定。」「由中和抗體推估，保護效果介於Moderna和AZ疫苗之間，但實際保護力未知，對Delta和Beta的變異株效果較差。短期使用可接受，長期效果需有更多資料。」
「（高端）疫苗對WT（武漢株）/D614G（英國、南非、巴西變種病毒共同的突變）/Gamma病毒株的結果較佳，對南非株（Beta）及印度株（Delta）較差。」多位審查委員也都清楚表示，需要疫苗保護效益的後續實驗。
前台北市長郝龍斌（右）、前衛生署長楊志良（左）共同召開記者會，宣布將聲請法院停止衛福部對高端疫苗的緊急使用授權。（攝影／趙世勳）
顧正崙表示，「對科學與藥物安全上來看，重點不在於過不過，而在於這些委員提出的問題有沒有清楚的被討論與回應，還有食藥署有沒有要求廠商回應這些問題。」
他也強調，「如果這些不是問題，這些討論頂多就是多此一舉，不會真的造成傷害。若真的是問題，通過不代表這些問題就沒有了，而是下一個問題的開始。」在對於Delta變種病毒的保護力是否有效都還存疑的狀態下，政府就讓高端疫苗通過EUA，匆忙上路，後續要面對的問題和挑戰，恐怕才正要開始。
高端疫苗EUA審查會議紀錄
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