高端EUA延後審 7月恐無國產疫苗可打

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食藥署昨證實,高端疫苗有重要技術性資料待補齊,7月底才會進行EUA審查,亦即首支國產疫苗上市時間恐將延宕,短時間內尚需仰賴國外供貨,圖為民眾施打AZ疫苗。(陳怡誠攝)
食藥署昨證實,高端疫苗有重要技術性資料待補齊,7月底才會進行EUA審查,亦即首支國產疫苗上市時間恐將延宕,短時間內尚需仰賴國外供貨,圖為民眾施打AZ疫苗。(陳怡誠攝)

高端疫苗在2周前向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA),但食藥署長吳秀梅昨表示,高端尚有重要技術性資料未補齊,已要求補件,原訂7月初的審查最快在7月底進行。蔡英文總統曾說,「7月底供應第一波國產疫苗」目標面臨跳票。 

蘇揆指依科學執行 不是要快就快

蔡英文於5月13日在國安高層會議後發表談話說,國產疫苗研發已進入臨床實驗第二期收尾工作,預計在7月底可開始進行第一波供應。但她在6月21日已改口,先前的說法只是一個目標,沒說一定要在什麼時候開打。 

行政院長蘇貞昌昨則表示,國產疫苗審查都是以科學、專業要求的角度執行,「不是要快就快、要慢就慢」,食藥署會替國人把關,希望2間藥廠解盲成功後,依照相關規定做好做滿,讓國人有國產疫苗可以施打。 

高端疫苗和聯亞生技相繼在6月10日、28日公布二期臨床試驗期中報告,2家公司都宣稱,二期解盲結果安全性、耐受性良好,無不良反應。 

食藥署並於高端解盲同一天上午公告EUA審查標準,將以國內200名施打AZ疫苗的醫護人員當作對照組,比較兩者之間的抗體效價、血清陽轉率等,只要數據皆不遜於AZ即可放行。 

數據不遜於AZ對照組 EUA可放行

高端於15日公告向食藥署申請EUA,原先吳秀梅指出,待200名AZ疫苗的對照組數據出爐後,就可召開專家會議,最快6月底、7月初就能審查,但她昨天表示,因高端尚有技術性資料未補齊,須待業者補完資料,最快要在7月底才能審查。 

衛福部長陳時中說,由此可看食藥署作業很嚴謹,新疫苗審查的技術性資料要求相對嚴格,何時可以審查,要看廠商補件速度。 

高端疫苗表示,會盡全力配合、補齊所有文件,加速作業。昨午傳出高端EUA審查將延後,股價立即反應,從269元回跌、最後收在258元。 

國泰證期研究部分析師蔡明翰表示,高端疫苗易受市場消息影響,主要是目前沒有主要銷售的產品線,新冠疫苗晚1個月上市,等於衝擊今年度六分之一的營收,股價震盪在所難免。 

蘇貞昌昨日則至桃園裕利物流冷鏈倉儲視察,由於疫苗運送、存放需要冷鏈技術,蘇貞昌特地視察裕利,是否意味鴻海、台積電、慈濟等洽購的大量國際疫苗即將抵台?蘇貞昌未對此回應,僅表示感謝民間企業團體的支援,也希望從更多元管道取得疫苗。

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