鴻海員工確診扯出「違規快篩」案外案 食藥署啟動調查一周釐清

匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導

鴻海集團旗下子公司鴻騰驚傳有一名研發工程師唾液快篩陽性，通報指揮中心之後卻因為快篩、PCR結果又陽又陰不一致，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今（23）日定調「暫不研判」為確診個案，需多採一次確認，但扯出案外案，食藥署表示，該快篩試劑還沒申請專案製造，已經請新北市衛生局前往了解是否有違規使用的情形，預計一周內釐清。

莊人祥是在下午證實，該名沒打疫苗、20多歲女性員工雖然唾液快篩為陽性，醫院進行快速PCR亦呈陽性，不過改採一般PCR卻為陰性，且血清抗體檢驗為陰性，由於僅單基因陽性，不符合雙基因陽性的確診標準，目前只能再採一次，暫不研判為確診個案。

該案引發關注的點還在於，員工使用的是自行研發中的唾液快篩產品，是否違規使用在先？食藥署會不會開罰？

食藥署署長吳秀梅回應，根據掌握訊息，該員工是做初步的產品測試，目前所知是這樣的情形，研發人員自行採集自己的檢體來做操作，屬於內部測試，現在該產品都屬於測試階段，「公司裡就算100多人測試也只是測試」、「我可以理解這個情形」。

不過，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧證實，該款唾液核酸檢測試劑還沒申請專案製造，食藥署沒核准其製造生產，目前聽到是公司的研發人員自行操作使用，看到有弱陽性就通報，如果只是研發人員自行採集，而非系統性針對產品的安全性、有效性的驗證，就無法說是違法。

林欣慧說，食藥署已經請新北市衛生局前往了解實際產品的使用有無涉及違規，畢竟如果在未經核准前擅自製造上市販售，或自行推廣使用，甚至進行大規模的人體或臨床試驗，仍有可能違反人體試驗法、醫療器材管理法等相關法令。預計在一周內釐清相關事件有無違規。

儘管已要求衛生局進行調查，但食藥署面對若被查到真的違規能怎麼開罰時，態度卻顯得異常低調，一再強調，違規樣態眾多，無法一一列舉，林欣慧甚至舉先前藝人吳宗憲捐贈快篩試劑的爭議為例，指食藥署當時只是對媒體說明開罰的可能性、事後就接到威脅，因此，此次希望等到調查有一定結果再對外說明。

照片來源：指揮中心提供

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