鴻海子公司唾液快篩器未經核准 食藥署委衛生局調查

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鴻海新北市土城廠區所屬子公司鴻騰精密一名研發工程師透過富佳iCare的產品PSS-1S唾液快篩檢測器驗出陽性反應,但送醫後快速PCR為陽性,傳統PCR檢驗結果卻是陰性。指揮中心今天表示,暫不判定為陽性個案。然而,鴻海子公司鴻騰精密所使用的唾液快篩產品尚未通過食品藥物管理署核准,是否違反相關法規引發關注。食藥署今天表示,據了解,此試劑是給研發人員僅測試使用,將請新北市衛生局介入釐清狀況,預計一周內有結果。

鴻海新北市土城廠區所屬子公司鴻騰精密一名研發工程師透過富佳iCare的產品PSS-1S唾液快篩檢測器驗出陽性反應,但送醫後快速PCR為陽性,傳統PCR檢驗結果卻是陰性。指揮中心今天表示,暫不判定為陽性個案。圖為鴻海總部。(中央社資料照)
鴻海新北市土城廠區所屬子公司鴻騰精密一名研發工程師透過富佳iCare的產品PSS-1S唾液快篩檢測器驗出陽性反應,但送醫後快速PCR為陽性,傳統PCR檢驗結果卻是陰性。指揮中心今天表示,暫不判定為陽性個案。圖為鴻海總部。(中央社資料照)

衛生福利部食品藥物管理署醫粧組簡任技正林欣慧今天下午表示,這款唾液快篩檢測器至今還未申請專案製造,生產快篩試劑公司自稱僅供研發人員檢體送驗作為測試,目前暫時無法研判是否違規。林欣慧說,會請新北市衛生局實際赴生產試劑的公司了解狀況,釐清是否為大規模、系統性蒐集檢體資料作為安全性驗證,或是未經核准擅自製造等,若有相關具體事證恐違反人體試驗、醫療器材相關法規,預計一周內會有初步調查結果。

食藥署署長吳秀梅則表示,此案使用的檢驗試劑雖未通過食藥署核准專案製造,但也只在生產試劑的公司內部做初步測試,只要沒販售、沒找他人做測試,公司內部讓100名員工測試也可以,「可以理解這樣的情形」。

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