1個月出包2次！世達6藥品遭下架

生活中心／台北報導

食藥署稽查GMP藥廠發現，世達藥廠所生產的6款藥品安定性檢驗不合格，勒令效期內全批號須於兩個月內下架回收。而大豐藥廠所生產的「抒敏膜衣錠180毫克」則是溶離度試驗結果不合格需下架回收。對此，食藥署表示，2家藥廠回收期限都在今年11月，若未回收完成，將依《藥事法》處20至500萬元罰鍰。

據了解，世達查驗未通過藥品為，「三化散Tri-Zyme Powder “S.D.”」、「世達三化錠 Tri-Zyme Tablets “S.D.”」、「世達咳必定錠 COUGH-PIDINE TABLETS “S.D.”」、「”世達舒脈寧錠5毫克」、「達肝膠囊 TALCAN CAPSULES “S.D.”」、「適腸錠 LI SHIH TABLETS “S.D.”」。大豐遭下架回收的處方藥為「抒敏膜衣錠180毫克」，僅9253201單一批號。

根據《ETtoday》報導，品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，食藥署在6月底、7月初前往世達藥廠進行查驗，發現顆粒劑錠劑藥品製程異常，但廠商卻未立案調查，亦即重製，也未完整紀錄後續處理作方式，因此判定未落實GMP管理，食藥署立即要求產線停工，並於兩個月內完成回收計畫書，9月初已有六款藥品遭下架。

陳映樺再說明，這次遭下架的六藥品，是9月30日公佈於食藥署官網，世達藥廠1個月內出包兩次。下架藥品分別為，2款處方藥、4款指示藥，因安定試驗出問題，陳映樺說明，藥品放置一段時間後，釋出藥效不如預期，由於無法判斷是哪一區間所生產的產品，藥品安定性未達標，安全起見全批號回收。大豐藥廠的部分，陳映樺解釋，藥物在下肚後須於一定時間內散開釋放藥效，但該藥品溶離度試驗結果不符規範，這批藥品釋放藥效速度過慢，因此要求下架回收。

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