12月7日就開始施打疫苗!輝瑞明明是美國的疫苗,為何英國全球第一個核准?

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 (來源:Dreamstime)
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撰文者:張方毓 編譯

全球首支宣布有效的疫苗由美國藥廠輝瑞(Pfizer)與德國生技公司BioNTech合作研發,但第一個批准此疫苗的,卻是英國。下星期一(12/7),英國就會開始替民眾施打疫苗。

這馬上引起白宮關注,英國批准疫苗的消息一出,白宮幕僚長召來食藥署,要他們解釋美國監管機構為何沒有跟上英國的步伐。

紐時:美國食藥署深入查核原始數據,更為謹慎

一間美國公司研發的疫苗,為何英國搶先批准?對此,《紐約時報》(The New York Times)認為,快,不一定代表好。

在審查過程中,食藥署人員會親自埋首數千頁文件,分析、對照並查核原始數據是否與藥廠遞交的結果相符。食藥署專員哈恩博士(Dr. Stephen Hahn)表示:「(美國)食藥署是世界上少數會檢查原始數據的監管機構。」相比之下,英國和歐盟則更依賴藥廠提供的分析報告,監管機構不會回頭檢視原始試驗數據,除非有異常數字,不然通常直接依據報告內容決定批准與否。

除此之外,美國食藥署還舉辦正式會議,12月10日,食藥署預計召集獨立專家小組審查輝瑞的疫苗。相比之下,英國監管機構藥醫署(MHRA)雖然會徵詢專家意見,但不要求一定要召開會議才能執行審查。《華爾街日報》(The Wall Street Journal)指出,舉辦正式會議雖然耗時耗力,但可以提升審查過程的可信度,歐美地區目前疫苗陰謀論盛行,或可藉此緩解大眾對疫苗的疑慮。

「滾動式審查」和「脫歐」讓英國快速批准疫苗

英國監管機構高效審查,還有其他原因:滾動式審查(rolling review)。滾動式審查意指,藥廠完成新藥上市許可申請資料的一部分內容後,就可以先送件,不用依據原始規定、等送審資料完備後才能送件。

英國智庫查塔姆研究所的研究員索里斯伯里(David Salisbury)認為,藥醫署的速度優勢,正是因為採用滾動式審查:「當輝瑞開始蒐集製造疫苗之數據,藥醫署可以跟上進度。」

BioNTech首席醫療長圖雷西(Özlem Türeci)也指出,過去一段時間,藥醫署「立刻開始檢查文件、審核數據,他們提出問題時,我們可以快速答覆。」

除此之外,藥醫署還把人員分組,能夠同時審查不同部分,不用等來等去。藥醫署執行長雷恩博士(Dr. June Raine)形容英國的作法是未雨綢繆:「我們6月就開始了。如果你要爬一座山,你得準備再準備。初期試驗結果在11月10日送來時,我們已經準備好上工了;當最終分析抵達時,我們也早已準備好進行最後衝刺。」

不只英國,隸屬於歐盟的歐洲藥品管理局(EMA)也採用類似滾動式的審查方法,為何沒有一個歐洲國家跟英國一樣快?「脫歐」是主因。

歐盟賦予成員國緊急權力,但仍需等待歐藥局召開正式會議、匯集27個成員國的意見後,才能批准,預計疫苗將延至明年1月初才能使用。相比之下,英國一樣擁有緊急權力,但因處於脫歐過渡期的階段,得以自行批准疫苗。《紐約時報》報導,12月31日英國正式脫歐後,自行批准疫苗的權力也將永久化。

接下來幾天,輝瑞會先從比利時的工廠運輸80萬劑疫苗到英國。疫苗將被放在充滿乾冰的箱子裡,保持南極一般的溫度,接著它們會被裝上卡車或飛機運往英國。週末,疫苗就會抵達英國政府的分發倉庫。同時,英國醫院已經開始寄信給員工,安排疫苗接種時程。倫敦醫院系統表示,12月7日星期一早上7點就會開始接種第一劑疫苗。

依據英國政府,英國施打疫苗族群的優先順序為:安養院居民和照顧者→80歲以上的人、前線醫護和社會照護員工→75歲以上的人→70歲以上的人、臨床高風險族群→65歲以上的人→16到64歲有風險的成人→60歲以上的人→55歲以上的人→50歲以上的人。

不過,雖然搶先全球,《華爾街日報》指出,英國是疫苗陰謀論的盛產地,英國政府接下來的最大挑戰是:如何說服大眾接種疫苗。

(參考來源:The New York TimesThe Wall Street JournalCNN

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