15分鐘就能知是否得武漢肺炎!國衛院與國防醫合作「快篩試劑」盼3個月上市

陳稚華
信傳媒

國衛院表示,目前所開發的快篩試劑雛型已能辨識實驗室培養的新型冠狀病毒棘蛋白(spike protein)。(攝影/趙世勳)

武漢肺炎(新型冠狀病毒,COVID-19)疫情爆發僅短短幾個月,影響層面卻遍及全球,雖國內外無不積極研發疫苗及新藥,但目前尚無臨床證實特效藥。目前針對 COVID-19以PCR(聚合酶連鎖反應)為主要檢測方式,不過隨著確診人數增多,研究單位也進一步尋找新快篩試劑的可能性。

國衛院與國防醫學院預防醫學研究所共同合作,利用過去抗SARS病毒抗體為基礎,挑選出可辨識新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體,投入新型冠狀病毒檢測試劑(包含快篩試劑及Capture ELISA兩種)的開發工作。

國衛院與國防醫學院預醫所於4月8日上午舉辦非專屬授權技術說明會,國衛院感染症與疫苗研究所所長廖經倫表示,在疫情爆發前,國防醫學院與國衛院就已在蚊媒病的防疫上(像登革熱、茲卡、屈公病)有合作了,「國防醫學院也是國內唯一在登革熱病毒上快速鑑定,可以同時鑑定四型的登革熱,加上茲卡病毒,在國際上也是屈於領先的地位。」

不過現在的快篩試劑靈敏度大概是幾成?多久能上市?

15分鐘就能知是否得武漢肺炎

國衛院表示,目前所開發的快篩試劑雛型已能辨識實驗室培養的新型冠狀病毒棘蛋白(spike protein)。廖經倫指出,當滴入檢體後,測試線與對照線皆會顯現,也就是呈現二條線時判定為陽性;如果只有呈現一條線(對照線)時,則判定為陰性,整個測試時間,預計可在15-20分鐘內完成。

初步結果顯示此快篩試劑雛型,對其他類型的人類冠狀病毒(OC43、229E、NL63)、腺病毒、呼吸道融合病毒、A型流感病毒(H1N1、H5N1、H7N9)等呼吸道相關病毒及腸病毒(EV71),都不會有交叉反應。

現場也有媒體問到流感快篩的敏感度是5-7成,現在的快篩試劑靈敏度大概是幾成?

對此,廖經倫回應表示,在這個雛型研發出來後,就希望趕快找到合適的廠商能趕快優化,但在廠商未找到、未優化前,很難跟已上市的商品比較,「不過我們希望能跟流感快篩一樣靈敏,對後續檢驗上能有助益,今天主要就是希望能找到好的廠商。」國防醫學院預防醫學研究所副研究員賴思佳則補充,目前會跟核酸檢測,下一步會再做進一步比較。

不過,現在確定這個抗體已經有保護力?

廖經倫表示,單株抗體裡面的成分都是運用抗體可以抓到病毒蛋白基本的技術,「如果具有綜合能力的話,還要做病毒實際的綜合實驗,跟廠商合作還是以精準快速能辨識到新冠肺炎病毒的蛋白質為主。」關於是否有潛力做後面的治療,他表示這是另一個重要的計畫,有成果會再跟大家分享。

當滴入檢體後,測試線與對照線皆會顯現,也就是呈現二條線時判定為陽性;如果只有呈現一條線(對照線)時,則判定為陰性。整個測試時間,預計可在15分鐘內完成。(圖片來源/國衛院提供)

快篩試劑將取代PCR檢測?

至於新型冠狀病毒檢測試劑,快篩試劑及Capture ELISA兩種的不同點在哪?

賴思佳表示,「快速檢測上我們還是會以快篩試劑為主,將來可以用在第一線臨床端,Capture ELISA主要還是放在後端、實驗室端的一個檢測。」廖經倫補充,「Capture ELISA主要是在實驗室做抗體的排列組合,要找到最適合的抗體組合,這在研發設計雛型時是很重要的一個技術。」

廖經倫提到,抗體去抓抗原的技術,跟PCR核酸技術之間其實不容易比較,「因為偵測的標的物也不同,一個是蛋白質、一個是核酸,現在也很難下結論。用抗體去抓病毒蛋白的技術,從來沒有要取代核酸的檢測技術,這兩者是相輔相成的。」

國衛院副院長司徒惠康也解釋,Capture ELISA是在實驗室可以比較嚴謹控制「量」的分析方式,「因為抗體株大概有10多種不同的,都可以抓新冠病毒的spike proteinm,2種抗體雖然都可以抓抗原,但他們之間最優化的組合時,譬如有10種抗體的時候,編號1編號2的組合,跟編號5編號10的組合,抓出來的靈敏度會不一樣,所以我們要用Capture ELISA方式去找出最好的抗體的組合。」

司徒惠康表示,其他國家目前沒有這麼多用抗體去抓抗原,大多還是以核酸增值的技術,「中國是說有類似的產品,但目前一直沒有看到太精準的數據,各國發展這樣的試劑,還是要有臨床檢體的驗證。」他提到,目前食藥署要負責嚴格的審查、經濟部負責後續產品的推動,國衛院這邊也會幫忙做臨床檢體的驗證媒合。

「目前的PCR是把病毒的核酸經過不同cycle(週期)去放大訊號,病毒的核酸只需要一點點,但經過PCR的機器,就有機會得知是否為新冠病毒。」不過司徒惠康也提到,這個機器不是所有醫療院所都會有,也要有特別的試劑和專業人員做判別,「如果有這個快篩試劑相對就方便很多,跟驗孕棒的原理有點類似,但一樣要小心,現在是希望專一性要夠。」

司徒惠康表示,其他國家目前沒有這麼多用抗體去抓抗原,大多還是以核酸增值的技術。(攝影/趙世勳)

他也提到,現在希望招商成功的快篩試劑就是希望有另一個在第一線可以快速、以價格較低的方式驗出病毒,「不過陰性的case(案例)可能會測不到,靈敏度畢竟比不上PCR,但可以處理陽性的,否則將來case越來越多,一定會需要有一些分流的措施做區別。」

22家廠商招標!盼3個月上市

國衛院技轉及育成中心主任蔡熙文表示,截至今天報名的廠商共有22家國內廠商,會以非專屬授權的審查會跨部會跨界的審查委員會,盡快隨到隨審。經濟部技術處科長戴建丞也表示,審查標準的部分最大關鍵是希望產品很快能進入市場,「廠商本身的研發能力、研發的產品是否已上市、量產設備的完整性等,都會是評選標準。」

至於多久能上市?

戴建丞表示上市問題有點複雜,因目前食藥署已公告專案製造法規,「廠商如果要申請,第一步驟是要先取得臨床前數據,食藥署保證的是要在文件齊備的情況下,在2-4週之間會有一個結果,之後還要做臨床試驗,原則上專案製造的審查在3個月內應該是不會有問題。」他表示,專案製造第一個階段只要把臨床數據補齊後,就會拿到一個許可證,廠商就可以開始量產,但實際上到底怎麼跟臨床結果做比較,或是臨床上應用的範圍,就必須先做臨床試驗,「不過臨床速度比較沒辦法百分之百掌握。」

在快篩試劑雛型研發出來後,國衛院與國防醫學院希望盡快找到合適的廠商能優化並量產。(攝影/趙世勳)

國衛院院長梁賡義也表示,會徵求具備快篩試劑研發生產製造相關經驗之上下游廠商,並進行技術移轉,「目前歐盟及波蘭和亞洲一些國家都對國衛院的計畫有興趣,不過我們還是會先以國人為優先。」

快篩試劑、疫苗和新藥研發的進度如何?司徒惠康表示,目前國衛院都同時在進行,「不過快篩試劑算是急中之急,疫苗比較有安全上的考量還需要更多時間。」國衛院也期盼接棒廠商能快速完成產品之後續開發,讓新型冠狀病毒快篩試劑即早上市,盡快投入防疫的前線工作。

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