3新冠口服藥獲批准 瑞德西韋開放未住院高風險患者使用

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)21日批准新冠藥物「瑞德西韋」(Remdesivir)，擴大適用範圍，開放給染疫但未嚴重到住院的高風險患者使用。此前FDA批准了三種口服新冠藥物，但研究人員與專家擔心病毒仍可能產生抗藥性，正研擬多種藥物的綜合療法。

FDA於21日批准的瑞德西韋，讓染疫但未住院的高風險患者使用，但瑞德西韋需要連三天透過靜脈注射，通常只能在醫療院所施打。

FDA之前已率先批准輝瑞(Pfizer)研發的新冠藥「Paxlovid」，以及默克藥廠(Merck)與Ridgeback Biotherapeutics合作開發的抗病毒口服藥「莫納皮拉韋」(Molnupiravir)，讓染疫初期的患者自行在家服用，避免悪化成重症。

新冠病毒透過多種方式突變，躲過抗病毒藥物，尤其是單一藥物；這也是治療人類免疫缺乏病毒(HIV，又稱愛滋病毒)和C型肝炎病毒時，需要多種藥物齊下的緣故。

綜合療法降低病毒突變的抗藥性風險，病毒必須更努力為生存而掙扎。

新冠藥物讓人們免於重症，延緩病毒擴散速度，但若病毒衍生出抗藥性，則會影響藥物效能。

研究抗病毒綜合療法的馬里蘭大學化學及生化學教授凱薩琳‧謝利-瑞德特(Katherine Seley-Radtke)說：「我們知道這在某個時刻可能發生，所以我們要搶得先機。」

其他研究員和藥廠則認為，病毒抗藥性的風險低，因為新藥會在五天內殺死病毒，病毒無法在這麼短的時間內衍生出抗藥性。

研究人員解釋，HIV若以單一藥物治療容易形成抗藥性，是因為HIV比起新冠病毒，更容易在病毒複製時突變，且愛滋病的治療時間較長。

輝瑞與默克研究團隊表示，並未在評估新藥的臨床試驗中察覺抗藥性；但FDA仍要求兩藥廠持續觀察並每月繳交報告，作為授權藥物的條件。

獨立研究員認為，比起「莫納皮拉韋」，新冠病毒較容易對Paxlovid產生抗藥性，因為兩種藥物阻止病毒複製的機制不同；Paxlovid阻斷蛋白酶以遏止病毒複製，「莫納皮拉韋」則以聚合酶嵌入病毒基因組，藉此愚弄並阻斷病毒複製。

匹茲堡大學傳染病學主任梅勒斯(John Mellors)說：「我在抗病毒領域打滾35年，就我所知，沒有一種藥能預防抗藥性。」

國家過敏和傳染病研究院(NIAID)愛滋病研究主任迪芬巴赫(Carl Dieffenbach)說，全國衛生研究院(NIH)想在新冠藥物選項變多後，測試綜合療法。

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