3期試驗沒做完≠沒做！學者：BNT、嬌生4.4萬人 莫德納3萬人 AZ近2.4萬人

疫情中心指揮官陳時中昨（31）日再度為國產疫苗掛保證，直指BNT、莫德納和嬌生和AZ疫苗都沒做完3期試驗就緊急使用授權（EUA），而國產疫苗擴大2期收案人數都比國際廠牌1、2期還多，但政大法律科際整合研究所副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、台北榮總人體試驗委員會委員劉宏恩秀出資料：BNT與嬌生第3期都做了4.4萬人、莫德納3萬人才獲得美FDA緊急使用授權，AZ則做了近2.4萬人才獲得歐盟EMA緊急使用授權，另台大醫院前感染科醫師孔祥琪（林氏璧）也表示「只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的，因你會漏掉5千分之1、萬分之1的副作用，若不上萬人很難呈現出有50％以上的保護力及能預防重症這件事，你可說AZ產生10萬分之1的血栓問題，萬人臨床試驗也無法偵測出，但這無法說服我，10萬分之1罕見的副作用偵測不到，並不能作為跳過第3期的理由」！

陳時中表示BNT、莫德納、嬌生和AZ都未完成3期試驗，各國就已核准緊急使用授權，如等3期完成才授權會緩不濟急，而對於外界質疑國產疫苗在1、2期收案人數過少，他則指出AZ第1、2期收3220人；莫德納第2期收660人；BNT第2期收360人，而高端第1劑3852人、第2劑3815人；聯亞第1劑3875人、第2劑3844人，收案人數都比國際廠牌還多。

但劉宏恩前天就已在臉書發文並附上網路資料連結指出「美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可的申請標準，第4頁明白要求申請廠商須提供第3期臨床試驗清楚明確的有效性與安全性數據，才有可能獲得許可－

1、去年12月獲得美國緊急授權許可的Pfizer/BioNTech疫苗，Pfizer公司的說明清楚表示：美國FDA是依據該公司臨床試驗第3期、受試者逾44000人數據才同意其申請。

2、今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca疫苗，該公司的說明清楚表示歐盟EMA是基於該公司第3期臨床試驗、受試者近24000人數據才同意其申請。

3、今年2月獲得美國緊急授權許可的Moderna疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明是基於該公司第3期臨床試驗、受試者約3萬人數據才同意其申請。

4、今年2月獲得美國緊急授權許可的Johnson & Johnson（Janssen）疫苗，美國FDA的許可信函中明確說明是基於該公司第3期臨床試驗、受試者約44000人數據才同意其申請」。

孔祥琪前天也在臉書發文表示「只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的，因你會漏掉5千分之1、萬分之1的副作用，國外第3期幾乎都做逾萬人，且FDA規定要追蹤2個月不是隨便訂的，都有他想看到的重要疫苗副作用，若不上萬人很難呈現出有50％以上的保護力及能預防重症這件事，你可說AZ產生10萬分之1的血栓問題，萬人臨床試驗也無法偵測出，但這無法說服我，10萬分之1罕見的副作用偵測不到，並不能作為跳過第3期的理由」！

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