3期試驗沒做完≠沒做!學者:BNT、嬌生4.4萬人 莫德納3萬人 AZ近2.4萬人

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疫情中心指揮官陳時中昨(31)日再度為國產疫苗掛保證,直指BNT、莫德納和嬌生和AZ疫苗都沒做完3期試驗就緊急使用授權(EUA),而國產疫苗擴大2期收案人數都比國際廠牌1、2期還多,但政大法律科際整合研究所副教授、衛福部疾管署人體研究倫理審查會委員、台北榮總人體試驗委員會委員劉宏恩秀出資料:BNT與嬌生第3期都做了4.4萬人、莫德納3萬人才獲得美FDA緊急使用授權,AZ則做了近2.4萬人才獲得歐盟EMA緊急使用授權,另台大醫院前感染科醫師孔祥琪(林氏璧)也表示「只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的,因你會漏掉5千分之1、萬分之1的副作用,若不上萬人很難呈現出有50%以上的保護力及能預防重症這件事,你可說AZ產生10萬分之1的血栓問題,萬人臨床試驗也無法偵測出,但這無法說服我,10萬分之1罕見的副作用偵測不到,並不能作為跳過第3期的理由」!

陳時中指BNT、莫德納和嬌生和AZ疫苗都沒做完3期試驗就緊急使用授權(EUA),但劉宏恩秀出資料,BNT與嬌生第3期都做了4.4萬人、莫德納3萬人才獲得美FDA緊急使用授權,AZ第3期則做了近2.4萬人才獲得歐盟EMA緊急使用授權。(圖片來源:中央社,資料照)
陳時中指BNT、莫德納和嬌生和AZ疫苗都沒做完3期試驗就緊急使用授權(EUA),但劉宏恩秀出資料,BNT與嬌生第3期都做了4.4萬人、莫德納3萬人才獲得美FDA緊急使用授權,AZ第3期則做了近2.4萬人才獲得歐盟EMA緊急使用授權。(圖片來源:中央社,資料照)

陳時中表示BNT、莫德納、嬌生和AZ都未完成3期試驗,各國就已核准緊急使用授權,如等3期完成才授權會緩不濟急,而對於外界質疑國產疫苗在1、2期收案人數過少,他則指出AZ第1、2期收3220人;莫德納第2期收660人;BNT第2期收360人,而高端第1劑3852人、第2劑3815人;聯亞第1劑3875人、第2劑3844人,收案人數都比國際廠牌還多。

但劉宏恩前天就已在臉書發文並附上網路資料連結指出「美國FDA公告的COVID-19疫苗緊急授權許可的申請標準,第4頁明白要求申請廠商須提供第3期臨床試驗清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可-

1、去年12月獲得美國緊急授權許可的Pfizer/BioNTech疫苗,Pfizer公司的說明清楚表示:美國FDA是依據該公司臨床試驗第3期、受試者逾44000人數據才同意其申請。

2、今年1月獲得歐盟藥物管理局EMA緊急使用許可的 AstraZeneca疫苗,該公司的說明清楚表示歐盟EMA是基於該公司第3期臨床試驗、受試者近24000人數據才同意其申請。

3、今年2月獲得美國緊急授權許可的Moderna疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明是基於該公司第3期臨床試驗、受試者約3萬人數據才同意其申請。

4、今年2月獲得美國緊急授權許可的Johnson & Johnson(Janssen)疫苗,美國FDA的許可信函中明確說明是基於該公司第3期臨床試驗、受試者約44000人數據才同意其申請」。

孔祥琪前天也在臉書發文表示「只看3000多人的安全性就EUA是有可能不夠的,因你會漏掉5千分之1、萬分之1的副作用,國外第3期幾乎都做逾萬人,且FDA規定要追蹤2個月不是隨便訂的,都有他想看到的重要疫苗副作用,若不上萬人很難呈現出有50%以上的保護力及能預防重症這件事,你可說AZ產生10萬分之1的血栓問題,萬人臨床試驗也無法偵測出,但這無法說服我,10萬分之1罕見的副作用偵測不到,並不能作為跳過第3期的理由」!

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