5分鐘就知染疫程度!交大研發全球首款「新冠抗體全定量檢測系統」預計2021量產

陳稚華
·8 分鐘 (閱讀時間)

交大團隊研發全球首款「新冠肺炎抗體全定量檢測系統」,5分鐘可知染疫程度,預計2021年會量產。(攝影/趙世勳)

「目前市面上測新冠肺炎病毒的快篩主要只能『定性』,也就是YES跟NO,但透過這個平台,可以知道核酸、抗體還有病毒顆粒的濃度,進而得知病人病程的分期。」晶片技術研發團隊成員、交大生科系教授陳文亮指出。

全球新冠肺炎大流行,歐美疫情升溫,美國連2天單日新增病例刷新紀錄,義大利單日確診病例再創新高,全球死亡人數已累計至少115萬人。雖然台灣疫情相對平穩,但面對前所未見的傳染病大流行,許多專家學者無不希望能藉由新科技降低疫情帶來的衝擊。

是什麼檢測平台這麼「神奇」?

5分鐘就知新冠病毒核酸、抗原和抗體數值

交通大學生物科技團隊於27日發表一款全球獨創「全定量」快篩檢測系統,只要「5分鐘」即可判斷人體內新冠病毒核酸、抗原和抗體數值,更可依數值分析感染程度,排除肉眼無法判斷之偽陽、偽陰性檢測結果,針對病患是否近期染疫或是已染疫康復帶有抗體,皆可精準的判斷,作為病患後續處置的依據。

由交大生科學系、農譯科技、百歐生命科技、萬能生物科技組成研究團隊,在交大副校長林一平支持下,透過整合生物科技學、晶片研發以及病毒快篩等跨領域技術所研發出「AllCHECKTM組合式電晶片平台」,在5分鐘便可在全血樣品中(僅需0.02 mL),精準檢測出人體內是否存在新冠肺炎抗體、抗原及核酸。

交大副校長林一平指出,透過雲端資料連接,更可即時監控患者體內感染的變化,第一線人員醫護人員將能依據病患狀態進行隔離或其他醫療處置,在疫情防控、社區防護等面向上產生最大助益。

陳文亮也指出,這個「全定量檢測系統」有2大特色,「第一部分是晶片,在晶片檢測上開發出特殊的生物性材料,再加上半導體製程技術,兩者結合後可以同時達到測量定量跟定性的過程,可以同時測抗體、抗原跟核酸的技術。第二部分是reader(解讀器),利用阻抗方式將所有數據傳到雲端,雲端會利用AI整合透過分歧性的管理。」

「全定量」快篩檢測系統只要5分鐘,就知新冠病毒核酸、抗原和抗體數值等染疫程度。(攝影/趙世勳)

「新冠抗體全定量檢測」結合特殊的生物性材料和半導體製程,同時達到測量定量跟定性。(攝影/陳稚華)

「全定量檢測」有機會揪出是境內或境外感染

這個抗體全定量檢測平台跟其他快篩有何不同?

陳文亮表示,其他檢測可能在潛伏期測得到病毒,但是沒有IgG、IgM的值。「快篩在一開始的頭1、2天是篩不出來的,但是我們的機器都抓得出來,如果是qPCR核酸檢測要幾小時。」

他也舉像當時比利時工程師案,「當時不知道是境內感染還是境外感染,我們只知道有病毒,但因為在後期病毒量也很低,可是看IgG值就知道他是剛被傳染還是被傳染已經痊癒產生抗體抗原。」

陳文亮表示,現在所有快篩試劑都只能看出個案是陰性或陽性,「但透過這款電晶片平台可以知道他在不同時期的數值變化,在未來可以繼續去追蹤個案是否是在境外感染以及相關病史,也知道要加強邊境或是境內管制。」

透過「全定量」快篩檢測系統能知道患者在不同時期的數值變化,甚至揪出是在境外或境內感染。(攝影/陳稚華)

這個平台的敏感度是否更精準?

陳文亮指出,電晶片平台由生物感測晶片與電化學感測裝置所組成,晶片透過半導體製程與特殊生物材料製作,達到高再現性(>96%)、高準確性(>95%)與高穩定性(>94%)等特性,符合國際臨床和實驗室標準化研究所(CLSI)所制訂誤差標準,「同時,交大也是目前全球首家具備電阻抗晶片量產能力的團隊。」他也提到,電化學感測裝置採用交流電阻抗的分析法,能夠降低臨床複雜樣品基質所產生的干擾,直接使用全血樣品進行量測,其檢測系統檢測靈敏度 (抗體/抗原檢測:1 pg/mL;核酸檢測:1 fM) 與精準度 (臨床樣品準確度>99%) 也符合目前國際歐盟CE與台灣TFDA的認證標準。

陳文亮進一步表示,「現在食藥署給我們的陽性樣本跟陰性樣本,我們測到陽性就是陽性、陰性就是陰性,沒有偽陽偽陰的狀況。」他表示,當初在做生物性材料的部分,一開始雜訊其實相當多,「可是後來就有想到說很多東西都需要電容,電容就是主要過濾雜訊的,我們就把電容放在裡面,一放上去就發現真的可以把雜訊濾掉,正確性就凸顯出來了。」

晶片技術研發團隊成員、交大生科系教授陳文亮表示,平台透過「電容」把雜訊過濾掉。(攝影/趙世勳)

價格比目前快篩更便宜

百歐生醫執行長李彰威表示,團隊利用同種類的抗體開發出抗原、抗體的快篩檢測套組,並取得國際歐盟CE與台灣TFDA認證,在此基礎上,進一步推出獨步全球高靈敏性的電晶片平台系統,並實驗將近比一般快篩產品多5倍數量以上的臨床樣品(樣品來源自國家衛生研究院)。

問到用血液或唾液檢測哪種比較精準?

李彰威表示,「血液是我們其中一部分測 IgG、IgM,那是身體被感染後產生的免疫反應,為何會有免疫反應,就是因為鼻黏膜裡面已進入了病毒,所以測抗原跟測抗體相對來講,判定感染的期別變得非常重要。」他解釋,因為身體裡面可能還有免疫反應,但已經不具傳染力,所以有時會聽到Ct值比較低,「其實就是看不到完整的病毒,只剩下殘留的RNA部分。」

他也表示,之前國內比較多在做PCR檢測,比較少著墨在抗體跟抗原,「有也是用傳統的方式,但我們有別於傳統,可以用定量、更快速的方式去判別。」

至於是否能量產?李彰威表示已找好可以量產的團隊,「我們在取得製造許可後,海外協助銷售的經銷團隊本來就已經準備好要推到全世界,台灣現在相對安全,但國外疫情還是很嚴峻。」

而價格部分,李彰威強調一定比目前快篩來得更便宜,陳文亮也表示,實際販售時還會再降價,不過目前已經都比現在的快篩試劑便宜了。至於基台價格,他表示因為還牽涉到廠商目前不方便回答。

李彰威表示,電晶片平台系統價格比目前快篩更便宜。(攝影/趙世勳)

預計2021年量產上市!未來還可用在心臟急救

萬能生物科技執行長王裕國表示,目前團隊已順利完成IRB申請並預備執行,並已取得美國FDA緊急許可申請臨床測試,預計在2021年即可投入量產上市階段。「我們有足夠量能可以去做這件事,可是法規要不要過就是要看各國規定。」陳文亮也強調,要符合相對應的法規認證才會去做銷售。

李彰威表示,在各國仍飽受新冠肺炎疫情肆虐的同時,這項技術之應用將能成為有效協助阻絕傳染性疾病大範圍感染與及時治療的最佳防護裝置,此外,由於組合式電晶片平台的高擴充性和方便攜帶性更可提供於機場、醫療單位、公共集會場域等需要大量檢測的場所,對於目前遭受疫情衝擊而產生巨大經濟損失的國家,同樣也是一個最佳解決方案。

由交大生科學系、農譯科技、百歐生命科技、萬能生物科技組成研究團隊,共同研發全球首款「新冠抗體全定量檢測」系統。(攝影/趙世勳)

林一平強調,透過陳文亮開發的平台模組化方式進行定量檢測,把Coivd-19從定性到定量,未來平台還可以應用在心臟病緊急救護檢測。他也提到,「未來在陽明交大整合後,智慧醫院的整合平台會根據這種方式擴大,這是一個非常具指標性的案例。」

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