核准6至11歲兒童接種莫德納 陳時中鬆口規劃成人第4劑疫苗

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中央流行疫情指揮中心今天表示,食藥署已召開專家會議在考量有效性、安全性等狀況下,同意6歲到11歲兒童可施打莫德納疫苗,需施打2劑,劑量為成人的一半,且2劑需間隔28天。至於是否會安排成人第4劑疫苗,指揮官陳時中說,有相關規劃,預計20日開會討論,包含最新疫苗的施打跟注意事項等,都會有所討論。

(指揮中心提供)
(指揮中心提供)

針對國外開放5歲以上兒童施打疫苗,陳時中說,根據莫德納的研究及資料是開放6到11歲,而BNT是5到11歲,這2者是不同的。而對於有專家建議兒童應該第1劑施打mRNA疫苗,第2劑施打次蛋白疫苗以避免心肌炎,陳時中回應,會再跟專家進行討論。

陳時中說,6-11歲兒童疫苗的施打方式,能不能施打,都是看傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)諮詢委員,要施打也會要有意願調查跟發放同意書,會加緊行政作業程序。

食藥署今天舉行專家會議審查兒童疫苗,由國內臨床醫學、小兒醫學、感染醫學等領域專家討論,同意核准莫德納疫苗適用於6至11歲兒童的主動免疫接種以預防感染。

食藥署署長吳秀梅下午在中央流行疫情指揮中心疫情記者會中表示,經審查莫德納疫苗在6至11歲兒童所進行的一項第二/三期臨床試驗,試驗結果顯示,6至11歲兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果,不劣於原療效試驗中18至25歲青少年及成人試驗組的免疫原性結果。

安全性資料方面,兒童組除發燒的比例較成年組略高外,兩組發生不良反應的比例相近,大多屬於輕微、暫時性的不良反應。經整體評估其有效性及安全性,並考量國內緊急公共衛生需求,專家建議核准莫德納疫苗可適用於6至11歲兒童的基礎接種。

吳秀梅說,莫德納疫苗作為兒童疫苗用法用量為施打兩劑,每劑0.25毫升(含50微克的mRNA,為成人劑量的一半),兩劑施打間隔28天。

吳秀梅表示,在6至11歲兒童的臨床試驗中,受試者最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、頭痛、肌痛、畏寒、噁心/嘔吐、腋窩腫脹/壓痛、發燒、注射部位紅斑、注射部位腫脹和關節痛,與成年人試驗結果相近,未偵測到新的重大安全疑慮。

她強調,未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗安全。

編輯:秦穎雯

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