【COVID-19重創與新生系列4】對抗新冠疫情的大功臣 「清冠一號」打造中醫藥新高峰

在這一次的新冠疫情中，「清冠一號」發揮的效用勢必得要記上一筆。這個在全球中醫藥史上首次以科學方式嚴謹處理的中藥，不僅外銷海外多國，國內自2021年通過EUA（緊急使用授權）至今，也已有超過160萬人次服用過，副總統賴清德甚至也說自己在確診當時吃了後「真的有效」。

隨著疫情和指揮中心在5/1降級解編，「清冠一號」未來何去何從？備受各界關注。目前已確定的是，清冠一號的EUA延到2024年6月30日，衛福部部長薛瑞元已要求中醫藥司在今年底完成清冠一號正式藥證的取得，並希望能透過中央研究院林昭庚院士的協助，針對取得藥證的2大關鍵：「臨床實驗」跟「查驗登記」，召集各領域專家與學者，共同探討「中藥複方清冠一號」治療新冠肺炎的研究成果，以取得正式藥證。

一旦取得正式藥證，能帶動更多台灣中醫藥研究的發展，也將如清冠一號研發者中醫藥國家研究所所長蘇奕彰所說，中藥的療效也可以由各項科學數據及臨床試驗證實安全和品質，以專病專方的模式，運用在其他重大疾病上。

清冠一號究竟如何創造出台灣中醫藥的一大創舉？且看蘇奕彰怎麼說。

【專訪】台灣清冠一號研發者蘇奕彰：台灣可望領先全球開發出治療困難疾病中藥

「這一次疫情最大的貢獻，其實不只是研發出清冠一號，更是建立了一個未來能夠緊急因應的系統。」一手推動台灣清冠一號誕生的衛福部中醫藥國家研究所所長蘇奕彰這麼說道。他表示，「清冠一號」開啟的中藥「專病專方」模式，已開始在困難疾病研究上啟動，包括針對癌症、阿茲海默症等疾病，且進展十分良好，台灣可望在不久的將來領先全球，開發出治療困難疾病的中藥。

清冠一號療效經學理認證優於西藥

之所以誕生依專病專方研發出的清冠一號，是因為當時國外疫情嚴重，擔心國內若有相同情形會造成醫療體系崩潰之下，蘇奕彰帶領團隊在2020年初研發完成的。不過研發完成當下，由於台灣疫情不嚴重，大部分清冠一號都是外銷協助國外抗疫，在國外引發搶購熱潮下成了「台灣之光」。

隔年5月，台灣疫情大爆發，清冠一號及時通過EUA（緊急使用授權）供國內治療輕中症患者，從國際轉回國內大眾視野，成了治療新冠的主力。直至今日，根據最新的數據顯示，目前12家藥廠生產的清冠一號，內外銷總計數字超過300萬盒，預估全球已有300萬人左右使用過，其中國內自費使用應超過100萬人，公費使用累積有申報的就有110萬人。

清冠一號之所以如此受矚目，正是因為面對這突如其來的疫情，西藥幾乎完全束手無策，而清冠一號卻以老祖宗的智慧為基底，加上科學化的精準研發調控，讓新冠疫情產生的症狀得到緩解。

一篇在《新英格蘭醫學雜誌》刊登的論文中回顧疫情以來常使用的4種西藥：瑞德西韋、奎寧、干擾素、Paxlovid（輝瑞公司的抗病毒藥物），發現對於治療新冠病毒都沒有太大的效用。然而清冠一號卻成功治癒了許多罹患新冠肺炎患者，收穫了一大波從海外同胞及外國友人飄洋過海的感謝。

「清冠一號治療效果比這些西藥都好，是在學理上就得到認證的。」蘇奕彰說，相較於抗病毒藥物的單一靶點，「清冠一號」是以多靶點治療新冠肺炎，在治療之外，還多了防止病毒入侵的作用，可以成功阻斷病毒棘蛋白與細胞ACE2接收器的交互作用，不讓細胞感染病毒，即使病毒進到細胞，清冠一號也可以成功阻斷其中的3CL蛋白酶，讓病毒無法複製，並預防細胞激素風暴的出現。

成果登上高點數國際學術期刊

完全科學化的製藥過程，讓清冠一號成為全球第一次這麼嚴謹處理的中藥。蘇奕彰以三軍總醫院的水煎劑濃度為基礎來掌控有效作用，用三個生物活性平台，包括兩個抗病毒、一個細胞技術的調控，將所有藥廠的製劑原料、製劑萃取工藝達到一致的標準，包括：經高效液相層析（HPLC）分析出來的指紋圖庫中，濃度是否達到標準、在抗病毒模式中，阻斷力是否達到標準……，讓12家藥廠製作出來的清冠一號品質幾乎完全一致。

清冠一號成功後，蘇奕彰並帶領團隊繼續優化研發「清冠二號」處方，加入增強心肺功能的藥，治療出現缺氧的重症患者，並與15家教學醫院合作進行中西醫結合治療住院患者，成果顯現能夠阻斷與調控細胞激素風暴的形成，減少對肺部的破壞與降低肺纖維化的風險。

研究團隊並啟動真實世界研究（RWS），滙集9家IRB審核通過的教學醫院臨床數據，研究結果顯示，於30天觀察期內，接受清冠一號治療的輕、中症患者均未轉重症，僅接受西醫常規照護組則有14例（9.27%）轉重症；而在重症患者中，西醫常規照護組有27人（21.95%）死亡，而接受清冠二號治療組僅7人死亡（5.69%），死亡率降低了74%。

不僅有著科學製藥模式，蘇奕彰並透過上市後的監控取得嚴謹的資料，尤其以這些真實世界研究數據發表的學術論文，被刊登在高點數國際學術期刊上，顯示清冠一號與清冠二號用於降低新冠患者轉重症及減少死亡風險的臨床療效，已受到國際認可。

辨「病」論治 中藥也能有疾病特效藥

這樣的模式徹底打破了傳統中醫藥在大家心中的印象。不少人覺得訝異，原來中草藥也能做出專門治療特定疾病的特效藥！不過卻也有人發出質疑，認為中醫的「辨證論治」，是針對每個人不同的體質，可以有不同的處方，若是統一處方，是否失去了中醫的特色？

對此蘇奕彰說，其實在中醫歷史上，有「辨病論治」和」「辨證論治」兩派學說，依照疾病病理機轉來用藥，叫辨病論治；依照各體體質差異調整用藥，叫辨證論治。他認為兩套系統應該並存，用中草藥專病專方做出疾病特效藥，再讓醫師針對病人的體質做修正調整，這樣一來在臨床效益會是最大的，對病人幫助也是最大的。

蘇奕彰進一步指出，二次大戰前沒有好的抗生素，包括止痛、麻醉，在華人社會很多重症，都是中醫在處理；如日據時期台灣發生霍亂和鼠疫，日本人也特地請當時的漢醫黃玉階先生帶領團隊治癒了許多鼠疫病患。「所以，中醫並不是只能做慢性病調理，也可以針對重症做處理，只是大家忘記了那段歷史。」

台灣可望締造中草藥另一個新高峰

自2020年進入中醫藥國家研究所後，蘇奕彰3月起便一頭栽進新冠肺炎的研究上，如今，清冠一號和清冠二號已由各項科學數據及臨床試驗中證實了安全和品質，蘇奕彰也將這個模式複製，陸續成立了神經退化疾病的攻頂小組，繼續利用中草藥開發出預防及治療神經性疾病的藥物，蘇奕彰透露，目前已有相當良好的進展，預計在不久的將來就會再度締造台灣中醫藥的另一個高峰。

蘇奕彰認為，疫情讓台灣開發出一套可以因應疾病的中醫藥研發系統，這樣專病專方的模式已持續在其他重大疾病上使用，他信心十足地說道：「台灣可望成為領先全球開發出治療困難疾病的中藥！」

至於未來中醫發展的趨勢，蘇奕彰認為，中西醫合作必定是未來的趨勢。他指出，新冠疫情的過程中，台灣創造了史無前例的中西醫大合作，從台灣疫情大爆發的2021年5月到8月，3個月的時間很快建立了中西醫照護平台，有15所教學醫院與附屬集中檢疫所參與，西醫主動照會中醫，授權藥廠捐給2千人療程的清冠一號藥，也送到教學醫院中使用。他相信，這種以病人需求為中心造成的中西醫合作，必定是醫病雙方雙贏的趨勢。

「日本醫學系有修漢醫課程，美國長春藤大學設立整合醫學中心也在研究中醫藥！」因此蘇奕彰希望國內醫學界腳步可以再快一點，台灣不管是在中醫藥的人才或文化內涵都是世界頂尖的存在，因此未來，他希望醫界和學界可以提供各種協助資源，讓西醫想接觸中醫的有機會接觸、中醫可以不斷了解現代醫學進展，在雙方共同合作下，繼續面對未來無窮盡的流行病挑戰。