Yahoo奇摩新聞 COVID-19／高端疫苗二期臨床結果刊登國際期刊！ 《刺胳針呼吸醫學》揭疫苗保護力
國產高端疫苗發展一直備受關注，國內已經通過EUA審查，且廣泛的施打在不少國人身上，但對於疫苗的保護力到底如何？如今高端疫苗第二期臨床試驗結果，在今天正式刊登上知名醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。
由於這是台灣完成一、二期臨床測試的新冠炎疫苗的報告，首次登上國際頂級期刊。除了可藉由統計方式外推高端新冠疫苗的保護力預測數據外，對於國際間要認證高端疫苗也有幫助，藉由原始數據的發布，更可對於全球新冠肺炎疫苗的免疫橋接，提供具體的參照基礎。
高端的試驗是採取隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗，評估高端疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。本試驗共收納 3844 位 20 歲以上受試者，按 6：1 的比例隨機分配接受高端疫苗或安慰劑，受試者間隔 28 天接種第二劑，在接種第二劑後第28天進行分析。
試驗顯示疫苗在安全性良好，評估數據涵蓋 20 歲至 89 歲受試者，未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。所有受試者最常見的不良事件是注射部位疼痛（64%）和不適/疲勞（35%），受試者發燒不常見（<1%），多數不良反應都為「輕度」。
至於免疫原性部分，所有接種第二劑後 28 天之疫苗組受試者血清樣本，經 Wild-type NT 分析後，GMT 為 662，GMT 比值 163 ，換算成 IU 為 408 IU/mL 。年齡分層後 20-64 歲組的 GMT 為 733 (454 IU/mL)，65 歲以上組的 GMT 為 485 (296 IU/mL)。
疫苗保護力推估方面，推估恢復者血清 GMT 為 270 IU/mL，高端新冠肺炎疫苗為 HCS 的 1.51 倍；高端也是 WHO 國際血清標準品 NIBSC 20/148（210 IU/mL）的 1.94 倍。
對此，衛生署疾病管制署預防接種諮詢小組召集人、台大兒醫感染科醫師李秉穎，今日在臉書分享：「高端第二期臨床試驗結果已經發表在Lancet Respiratory Medicine，論文討論中提到，根據 Oxford–AstraZeneca 疫苗研究所推測的抗體保護標準，經過抗體濃度單位的轉換後，預測高端疫苗的保護效力大概在 80 %- 90 %之間。」
未來高端疫苗是否能夠銜接國際，此篇論文勢必有極大的幫助，不管是申請其他國家 EUA 或者是他國要協助製造生產等，有了論文佐證更具有科學上的說服力。
文、圖／王芊淩
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