COVID-19/高端疫苗取得澳洲「審查資格認定」 加速申請澳洲EUA

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高端疫苗是否受到國際認證的議題持續延燒,如今澳洲藥品管理局發布消息指出,同意讓高端疫苗取得「審查資格認定」,可以儘早申請EUA。對此,指揮中心發言人莊人祥表示:「高端可以用快速申請方式申請 EUA,但仍由高端去申請。」

澳洲 TGA 已陸續授予審查資格認定給 AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及 Novavax,共 5 家疫苗廠進行加速審查,而高端新冠疫苗是目前第 6 個取得 TGA 審查資格認定的新冠疫苗。

澳洲藥品管理局指出:「在決定授予高端疫苗臨時決議時,TGA 已經考慮了所有標準,包含提交全面的臨床數據,以及考量當前疫情的嚴重性等。」

當獲得此項資格對於是申請澳洲疫苗緊急使用許可(類似 EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。 莊人祥表示:「有注意澳洲有發新聞稿,高端可以用快速申請方式申請 EUA ,但只是先放出這訊息,當然這是高端要去做申請。」

對此消息,高端稍早也發透說聲明指出,高端疫苗已著手準備申請文件,將盡快正式向 TGA 申請疫苗緊急許可,希望加速取得國際認證,並為全球防疫貢獻心力。

參考資料
TGA grants provisional determination to Grand Pacific CRO Australia (on behalf of Medigen Vaccine Biologics Corp) for its COVID-19 protein-based subunit vaccine

文、王芊淩/圖、何宜庭

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