COVID-19/高端疫苗品質不穩8成被退貨?專家剖析疫苗不良率的問題

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由於高端疫苗終於通過EUA,後續能否穩定生產也引發關注,但一度傳出高端疫苗超過8成被食藥署退貨,對此,食藥署署長吳秀梅則否認這樣的說法,也強調疫苗進行批量放大過程中,製程、設備可能會產生一定範圍差異性,後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,82%成品遭退貨並非事實。

根據《中國時報》報導指出,高端要將疫苗產能擴大時,卻出現在擴大產能的情況下導致數據偏差太多,結果疫苗高達8成被退貨,實際求證食藥署署長吳秀梅,他則回應:「那是錯誤的資訊。」

食藥署指出:「疫苗進行批量放大過程中,因製程、設備等因素可預期會產生一定範圍之差異性,此為所有藥品製程放大中可能發生的。」目前高端公司之50 L製程抗原,除前兩批次修飾化程度較2 L製程抗原稍高,因此要進行製程放大比較測試等作業,後續50 L製程生產之產品已證明與2 L製程特性分析具一致性,

外界指出高端只能實驗室生產,大量生產品質不穩定等說法,稍早高端疫苗也緊急發出聲明指出:「疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行,不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行,須完成超過百項嚴謹檢驗,始可放行。」

高端強調:「抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值,抗原庫存量也大於目前國內採購規劃之500萬目標數量,且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。」

但明明已經通過EUA的疫苗為什麼在量產生會出現「不良率」的問題?台大藥學系梁碧惠教授解釋:「這樣的情況很常見的,生物的產品在製程放大的過程中,比如說本來是兩公升放大十倍或是放大兩倍,得到的結果就不一樣,所以在FDA蠻多這種例子。」

梁碧惠進一步解釋:「所有蛋白質藥物、疫苗會要求他氨基酸的序列一模一樣,分析的分子量要多少而且量要相對,雖然蛋白質物藥很純相對安全、品質可以控制,如果未來有問題也追得到是哪個氨基酸的問題,但他問題就是量產也相對辛苦。」

但這一次因為疫情影響,高端也很急著量產,梁碧惠強調:「一個蛋白要的發展時間是很長的,必須要做確校要有三批,三批要有一樣的結果,這次就是有出問題,等於就是重做找出問題,再一次啟動新的確校。」

即使高端通過國內的EUA,專家坦言:「後續生產以及製造仍是一大考驗」,指揮中心也尚未公布對於國產疫苗未來該如何運用,恐怕國產疫苗之路還有很多問題需要克服。

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