FDA准二期臨床試驗

記者杜蕙蓉╱台北報導
中時電子報

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】

國鼎生技宣布,抗肺癌RAS標靶新藥Hocena獲美國FDA核准,將進入二期臨床試驗,董事長劉勝勇表示,由於該藥物符合突破性療法及適應症無藥可醫等條件,將爭取完成二期臨床試驗後,直接送FDA申請藥證,力拚2017年上市。

為了啟動多國多中臨床實驗,國鼎昨日也與全球知名CRO公司ICON簽約,Hocena預計明年啟動的二期臨床將由ICON執行,預計收案60位,臨床時程2年半,投入金額約1千萬美元。此外,國鼎預計肺癌臨床2a完成後,也將申請大腸直腸癌、胰臟癌、紅斑性狼瘡、脂肪肝等新適應症。

劉勝勇指出,全球每年死於肺癌的人數高達140萬人,在台灣更是三大死因之一,全球肺癌病患中,約有85%屬非小細胞肺癌。由於現行肺癌缺乏有效的療法,導致末期的5年存活率近乎於零。

據統計,30%癌症病患存在RAS基因突變,在肺癌、大腸直腸癌及胰臟癌突變的比率還高於平均,目前尚無可抑制RAS的藥物。

國鼎研發部首席研究員陳志銘指出,Hocena已通過美國FDA第一期臨床試驗。一期主要是安全性測試,也進行藥物動力學,根據臨床試驗,嘔吐與腹瀉的情況,在服藥4周後都能獲得緩解;有效性方面,連續服用3個月,超過6成的腫瘤獲得控制,其中25%腫瘤縮小。

另外,由於美國FDA近2年共有11個新藥在二期結束後直接取得新藥藥證,從臨床到取得藥證,最快僅18個月時間。劉勝勇認為,由於Hocena屬全新化合物,肺癌、胰腺癌等都屬無藥可救的病,將循快速審查模式,直接申請藥證,順利的話,新藥有機會在2017年上市。

國鼎生技成立於2002年,目前資本額約7億元,最大股東為遠雄集團,預計年底增資完成後其持股比率約18~19%,另致新董事長謝南強主導的大鵬、怡鵬及雙鵬投資總持股比率也約1成。

你可能還想看