【幹細胞大進展】新冠重症治癒率高 台幹細胞廠挑戰國際盃

今年生醫政策頭號大事，就是《再生醫療發展法》，將於10月送行政院院會審查，並爭取年底立法院通過、明年上路。倘若順利過關，這對台灣幹細胞業者，不啻是一劑強心針。

本刊調查，新冠肺炎肆虐全球一年多，過去治療中風、心肌梗塞，甚至癌症腫瘤的幹細胞新藥，也被用於治療新冠肺炎，而且對急性呼吸窘迫症候群（ARDS）的重症患者成效斐然。在新冠疫情中嶄露頭角的台廠，看準幹細胞新藥商機卡位，包括長聖、宣捷等業者，均已透過恩慈療法布局，拚進國際舞台。

根據全球知名市場研究公司Frost & Sullivan報告預測，全球幹細胞治療產值將從2020年的400億美元，成長至2030年的1,800億美元，成長率相當驚人。而在台灣，據生物技術開發中心評估，細胞治療產值也將從2019年的14.1億元增加至2023年的17.7億元，前景可期。

眼看細胞療法市場大餅越來越大，國內廠商紛紛搶進，不僅宣捷和長聖專攻幹細胞新藥，訊聯也於今年6月啟動恩慈療法治療新冠肺炎患者；此外，也以臍帶間質幹細胞治療ARDS臨床試驗二期。董事長蔡政憲表示，訊聯是亞洲首個建立臍帶間質幹細胞庫業者，足以供應130萬人使用，目前已供應國際近30個臨床試驗，看好間質幹細胞研發速度加快後，供應量有望同步放大。

據了解，長聖已透過恩慈療法，讓5位感染新冠肺炎危急及重症的患者，在接受治療新冠肺炎的異體幹細胞新藥後，由原本送進醫院是無法自行呼吸需要插管的重症患者，3天後已經能拔管自行呼吸，順利平安出院。

在異體細胞新藥臨床試驗，長聖在國內領先同業。新藥研發進度以異體臍帶間質幹細胞UMSC01進度最快，已將該藥應用於急性心肌梗塞、急性缺血性腦中風與新冠肺炎。其中，治療急性心肌梗塞的臨床試驗已經完成臨床一期，預定今年第四季向美國FDA申請臨床二期。

無獨有偶的，宣捷也於6月初獲TFDA緊急核准異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06，用於恩慈療法治療重症患者，目前已收6位患者，除1位乳癌患者等待申請時間太長，沒等到就去世外，其餘5位患者皆已康復出院。

董事長宣昶有指出，目前宣捷幹細胞新藥UMC119-06研發的適應症主要有兩大類，分別是肺部，包括新生兒支氣管發育不全症（BPD）和成人慢性肺阻塞（COPD）、急性呼吸窘迫症（ARDS）；還有腦，包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風。他指出，目前規劃共5個適應症在美國做臨床，已有3個適應症已通過人體臨床審查。

為了布局全球，宣捷持續尋求好的技術和標的授權進來，日前更與香港商Orilitia Biopharma啟動策略聯盟，拿下東南亞9國授權。宣昶有透露，海外市場的布局，以不同國家授權出去最快，目前已有國外藥廠正洽談中。宣捷已然掌握幹細胞新藥的大趨勢發展。

尤其在政府大力推動下，今年生醫政策頭號大事，就是與細胞療法息息相關的《再生醫療發展法》，最快將於10月送行政院審查，新法將納入「特管辦法」及《再生醫療製劑管理條例》，爭取年底立法院通過、明年上路，預期將牽動再生醫療千億元商機。

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