Novavax完成3期試驗 對5大變種病毒保護效力超過93％ 其他疫苗沒戲唱了？

Novavax3期試驗達到主要目標，第三劑擬向美國FDA提出上市申請。（圖片來源/Twitter@Novavax）

高端疫苗的蛋白質次單位疫苗只有做到二期試驗，沒有做3期保護力和變種病毒實驗，就立即在台灣申請緊急使用授權（EUA），引起各界擔心這種疫苗到底有沒有保護力的質疑。

反觀，美國生技公司諾瓦瓦克斯（Novavax）不僅按照慣例完成3期試驗，還取得相當不錯的成果。該公司近日表示，由於其新冠肺炎（COVID-19）疫苗 NVX-CoV2373的3期試驗達標，該公司將在第三季向FDA提交上市申請。

根據美國媒體報導，這有可能是美國食品藥物管理局（FDA）核發的最後一張新冠疫苗緊急使用授權（EUA），這也意味說，台灣國產的高端和聯亞疫苗無緣取得美國EUA。

Novavax以重組奈米顆粒技術研發的蛋白質次單位新冠疫苗NVX-CoV2373 的關鍵 III 期試驗已達到主要目標。

Novavax新冠疫苗可能為美國EUA絕響

III期試驗在美國和墨西哥的 119 個地點招募了29,960名自願參與者。試驗者以2:1的比例隨機注射NVX-CoV2373疫苗和Matrix-M 佐劑或安慰劑。

NVX-CoV2373試驗結果顯示，整體保護效力為90％，對5大變種病毒的保護效力為93％，對高危人群的效力為 91％。

Novavax周一表示，該公司將在第三季為其新冠疫苗NVX-CoV2373向FDA提出上市申請。Novavax總裁兼執行長艾瑞克（Stanley C. Erck）發表一份聲明說：「Novavax的疫苗距離協助解決全球公共衛生問題又靠近一步。」

對高危人群的保護效力為91％

Novavax的III 期試驗達到主要目標，在PCR檢測為陽性的輕症、中度或重症患者在施打第二季疫苗後7天，PCR檢測轉為陰性。

Novavax 使用專有奈米Novavax製成蛋白質次單位疫苗NVX-CoV2373，並加入其專有的皂苷的Matrix-M™ 佐劑。

3期實驗觀察10個中度病例和4個重症病人，發現該疫苗對中度和重度疾病具有100％的保護作用。

NVX-CoV2373 對「高危」人群（其定義為 65 歲以上、65 歲以下有慢性病或生活環境頻繁接觸 新冠病毒）也顯示91％的療效。

此外，3期試驗達到一個關鍵目標，對「各界關注的5種變體（VoC）和8種感興趣的變體（VoI）」均顯示出 93.2％的保護效力。

3期試驗涵蓋5大流行變種病毒

5種關注的變體包括包括 B.1.1.7（Alpha/首次在英國檢測到）；B.1.351（南非）；B.1.427/B.1.429（厄普西隆/加州）；P.1（日本和巴西）。

Novavax股價周一開高走低，收盤卻小跌0.9％至207.71美元，但是從6月1日的145美元以來，仍上漲43％。

Novavax表示，初步安全數據顯示，其疫苗的耐受性普遍良好，疫苗引起嚴重和嚴重不良事件的數量很少。

不到1％試驗者回報不舒服反應

不到1％的試驗者報告不良反應，打第1劑和第 2 劑後7 天評估反應時發現，注射部位疼痛和壓痛（嚴重程度通常為輕度至中度）是最常見的局部症狀，持續時間不到 3天。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身症狀，持續時間不到 2 天。

投資銀行Jefferies 股票分析師奇克里（Kelechi Chikere）周一發布一份研究報告寫道：「這些結果高於華爾街的預期高出80％－85％，清楚定位NVAX為可以替代mRNA疫苗。

「鑑於感染變種病毒的病例急遽上升，我們對這些結果感到特別鼓舞，並相信3期數據表明 NVAX 可以與 mRNA 疫苗競爭。」奇克里指出。

他認為，Novavax疫苗應該會在全球取得成功，因為目前為止，世界上只有 10％到15％的人口接種過一劑疫苗。

更多專家得出以下結論，有必要打第三劑疫苗，因為Novavax疫苗具有高效力和輕微的副作用，它可以做為「通用加強劑」。

該疫苗便於運輸/儲存。Novavax 告訴《GEN》生技醫療網站，NVX-CoV2373運輸和儲存環境的溫度在攝氏2º 至 8º C之間，但是mRNA疫苗需要超低溫儲存的設施。

「隨著美國控制疫情，投資人的注意力轉移到第三季申請EUA（緊急使用授權]）的執行力和疫苗生能夠增加多少數量。」奇克里說。

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