Novavax完成3期試驗 對5大變種病毒保護效力超過93% 其他疫苗沒戲唱了?

·4 分鐘 (閱讀時間)

Novavax3期試驗達到主要目標,第三劑擬向美國FDA提出上市申請。(圖片來源/Twitter@Novavax)

高端疫苗的蛋白質次單位疫苗只有做到二期試驗,沒有做3期保護力和變種病毒實驗,就立即在台灣申請緊急使用授權(EUA),引起各界擔心這種疫苗到底有沒有保護力的質疑。

反觀,美國生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)不僅按照慣例完成3期試驗,還取得相當不錯的成果。該公司近日表示,由於其新冠肺炎(COVID-19)疫苗 NVX-CoV2373的3期試驗達標,該公司將在第三季向FDA提交上市申請。

根據美國媒體報導,這有可能是美國食品藥物管理局(FDA)核發的最後一張新冠疫苗緊急使用授權(EUA),這也意味說,台灣國產的高端和聯亞疫苗無緣取得美國EUA。

Novavax以重組奈米顆粒技術研發的蛋白質次單位新冠疫苗NVX-CoV2373 的關鍵 III 期試驗已達到主要目標。

Novavax新冠疫苗可能為美國EUA絕響

III期試驗在美國和墨西哥的 119 個地點招募了29,960名自願參與者。試驗者以2:1的比例隨機注射NVX-CoV2373疫苗和Matrix-M 佐劑或安慰劑。

NVX-CoV2373試驗結果顯示,整體保護效力為90%,對5大變種病毒的保護效力為93%,對高危人群的效力為 91%。

Novavax周一表示,該公司將在第三季為其新冠疫苗NVX-CoV2373向FDA提出上市申請。Novavax總裁兼執行長艾瑞克(Stanley C. Erck)發表一份聲明說:「Novavax的疫苗距離協助解決全球公共衛生問題又靠近一步。」

對高危人群的保護效力為91%

Novavax的III 期試驗達到主要目標,在PCR檢測為陽性的輕症、中度或重症患者在施打第二季疫苗後7天,PCR檢測轉為陰性。

Novavax 使用專有奈米Novavax製成蛋白質次單位疫苗NVX-CoV2373,並加入其專有的皂苷的Matrix-M™ 佐劑。

3期實驗觀察10個中度病例和4個重症病人,發現該疫苗對中度和重度疾病具有100%的保護作用。

NVX-CoV2373 對「高危」人群(其定義為 65 歲以上、65 歲以下有慢性病或生活環境頻繁接觸 新冠病毒)也顯示91%的療效。

此外,3期試驗達到一個關鍵目標,對「各界關注的5種變體(VoC)和8種感興趣的變體(VoI)」均顯示出 93.2%的保護效力。

3期試驗涵蓋5大流行變種病毒

5種關注的變體包括包括 B.1.1.7(Alpha/首次在英國檢測到);B.1.351(南非);B.1.427/B.1.429(厄普西隆/加州);P.1(日本和巴西)。

Novavax股價周一開高走低,收盤卻小跌0.9%至207.71美元,但是從6月1日的145美元以來,仍上漲43%。

Novavax表示,初步安全數據顯示,其疫苗的耐受性普遍良好,疫苗引起嚴重和嚴重不良事件的數量很少。

不到1%試驗者回報不舒服反應

不到1%的試驗者報告不良反應,打第1劑和第 2 劑後7 天評估反應時發現,注射部位疼痛和壓痛(嚴重程度通常為輕度至中度)是最常見的局部症狀,持續時間不到 3天。疲勞、頭痛和肌肉疼痛是最常見的全身症狀,持續時間不到 2 天。

投資銀行Jefferies 股票分析師奇克里(Kelechi Chikere)周一發布一份研究報告寫道:「這些結果高於華爾街的預期高出80%-85%,清楚定位NVAX為可以替代mRNA疫苗。

「鑑於感染變種病毒的病例急遽上升,我們對這些結果感到特別鼓舞,並相信3期數據表明 NVAX 可以與 mRNA 疫苗競爭。」奇克里指出。

他認為,Novavax疫苗應該會在全球取得成功,因為目前為止,世界上只有 10%到15%的人口接種過一劑疫苗。

更多專家得出以下結論,有必要打第三劑疫苗,因為Novavax疫苗具有高效力和輕微的副作用,它可以做為「通用加強劑」。

該疫苗便於運輸/儲存。Novavax 告訴《GEN》生技醫療網站,NVX-CoV2373運輸和儲存環境的溫度在攝氏2º 至 8º C之間,但是mRNA疫苗需要超低溫儲存的設施。

「隨著美國控制疫情,投資人的注意力轉移到第三季申請EUA(緊急使用授權])的執行力和疫苗生能夠增加多少數量。」奇克里說。

更多信傳媒報導
堅持國產疫苗須傳統三期試驗 陳宜民轟:「免疫橋接」是在幫廠商量身打造
居家快篩也應超前部署!邱顯智:相關通報、APP、廢棄物處理等配套應加快腳步
單日死亡降至8個位數》何時可恢復正常生活?解封需要的5個重要條件