Novavax疫苗 美墨英測試4.5萬人

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▲諾瓦瓦克斯(Novavax)研製的疫苗運用的是蛋白質次單位技術,目前仍在等待美國FDA的緊急使用批准。(圖/美聯社/達志影像)
▲諾瓦瓦克斯(Novavax)研製的疫苗運用的是蛋白質次單位技術,目前仍在等待美國FDA的緊急使用批准。(圖/美聯社/達志影像)

新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發至今,接種疫苗被認為是最有效的防治方法之一。近期台灣高端疫苗二期臨床試驗即將解盲,該疫苗應用的是蛋白質次單位技術,和諾瓦瓦克斯(Novavax)研製的疫苗運用相同的技術,但目前Novavax仍在等待美國、英國等地的監管機構批准使用,在美墨英進行的大規模測試至少納入了4.5萬人。

綜合外媒報導,生技公司Novavax研製的疫苗,目前尚未在美國取得緊急使用權(EUA),和mRNA疫苗不同的是,Novavax疫苗已經包含了棘狀蛋白,直接刺激免疫系統,讓人體更快產生抗體。Novavax疫苗的製造方式,是透過桿狀病毒(baculovirus)遞送至蛾細胞,藉此製造新冠病毒的棘狀蛋白,再加入基底為皂苷(saponin)的佐劑混合製成。

美國美國食品藥品監督管理局(FDA)核准藥物、疫苗前,需要經過四期臨床試驗,但由於疫情嚴峻,新冠疫苗都是在第一期安全性測試過後獲得緊急使用權,目前正不同程度的在進行第二期、三期測試。第二期生物活性試驗包含雙盲設計,醫師與受試者都不會知道,誰被分配到藥物試驗組,或誰被分配到使用無療效安慰劑的對照組,受試者要待解盲後才會知道自己是哪一組。

根據Novavax官方網站,該疫苗的臨床測試至2月25日共納入了3756位65歲以上長者、3715位非裔美國人、6509位拉丁裔、1378位亞裔。在英國的臨床測試則納入了1萬5203位受試者、4149位65歲以上長者。

▲Novavax在美國進行的試驗參與者統計。(圖/翻攝自Novavax官網)

在美國、墨西哥2020年12月開始進行的雙盲測試中,共有納入3萬名參與者,已經進入收尾階段;在英國則是納入1.5萬名參與者,相關數據目前都尚未公布。但除了研究疫苗效用,Novavax還計畫追蹤參與者2年的時間,評估保護力的持久性。

根據《新英格蘭醫學雜誌》(The New England Journal of Medicine)2020年12月刊登的研究報告,第一期/二試驗的研究共納入131名健康成年人,分成兩組注射疫苗和安慰劑;83人被注射含有佐劑的億苗,25人注射不含有佐劑的疫苗,23人注射的為安慰劑。第一階段參與者接受2次注射,間隔21天;主要研究疫苗的安全性,以及不良反應、副作用等。

▲美國Novavax表示,該公司研發的蛋白質次單位新冠疫苗最快今年夏天可供施打。示意圖。(圖/美聯社/達志影像)

Novavax 3月透露,在英國進行的第三期試驗數據顯示,疫苗能夠對新冠病毒原始病毒株引發的輕症、中重症產生96.4%的保護力,在預防重病、死亡上則有100%的保護力;面對英國變種病毒的有效率則為86.3%,預估在美國的試驗結果保護力將是80%至85%,6月1日Novavax表示將於近期公布完整的第三期試驗數據。

Novavax的疫苗以每瓶10劑的方式包裝,可以保存在2°-8°C的環境,預計於今年第3季向英國、美國和歐洲提出批准申請。除了Novavax,英國葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)、法國賽諾菲(Sanofi)兩家藥廠也正在研製蛋白質次單位疫苗。

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