因華：公告本公司OralPAS口服Gemcitabine完成 1期人體臨床試驗

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第三十四條 第42款

1.事實發生日:104/11/30

2.公司名稱:因華生技製藥股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或聯屬公司):本公司

4.相互持股比例(若前項為本公司，請填不適用):不適用

5.發生緣由:本公司OralPAS 口服Gemcitabine 新藥臨床試驗，已完成人體臨床試

驗 1期，其結果在臨床及藥物動力學皆符合預期，將會依 1期之臨床試驗結果，

向美國FDA(食品藥物管理局)申請臨床試驗 2期。

6.因應措施:無。

7.其他應敘明事項:

(1)Gemcitabine口服劑型是以本公司自行研發之平台技術-OralPAS可自微乳化奈

米技術，將原廠為禮萊藥廠(Eli Lily)之健擇(Gemzar)注射劑型改為口服劑型，

預期將可提供另一個新的治療方式並提高醫囑性。

(2)Gemcitabine Oral目前之一期臨床試驗規劃為第一 ~ 十劑量組，已完成所規

劃之 1期臨床試驗。

(3)風險為研發期暨生命週期皆長，尤其在臨床試驗階段的研發支出，通常在產

品對外授權或上市銷售後，才會有授權合作開發收入或權利金收入挹注。

(4)投資亦有風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。