安成藥、日本武田和解 補償金可期

工商時報【記者杜蕙蓉╱台北報導】 安成藥（4180）今年虧轉盈有望！該公司昨（27）日宣布，與治療胃食道逆流的Dexilant原廠Takeda（日本武田）和解，並獲授權學名藥（Authorized Generic；AG）廠商資格。此舉將讓安成可望有一筆和解補償金，並省下第四類學名藥（paragraph IV，即P4）專利訴訟官司約300萬到500萬美元的高額費用。 就安成的產品線分析，Dexilant主治胃食道逆流，這顆藥在美國市場的銷售量一年達到美金10億元以上，僅次於產品線中第一大藥Lidoderm（治療帶狀皰疹後神經痛）的學名藥，而且持續以兩位數的速度成長。因此，該藥能與原廠武田和解，對安成本來營運將是大大的加值。 根據和解協議，武田允許安成自行生產之Dexilant學名藥，在第一家P4學名藥廠商（first-to-file）上市其學名藥產品180天後，得以上市銷售；該上市日期，在某些情況下亦得以提前。 安成開發的Dexilant緩釋口服劑型，30mg及60mg兩種劑量，目前正在美國FDA進行藥證申請審核中。如果獲得核准，安成可自行生產Dexilant並銷售，對往後營收與獲利將產生爆發性效益。 法人表示，雖然安成不是第一家與武田藥廠在Dexilant學名藥上達成和解的學名藥廠，卻是第一家從原廠拿到授權學名藥 （AG） 資格的廠商。此資格可能是因為安成在訴訟中獲得比第一家申請學名藥廠商（First-to-file, FTF）更好的條件，甚至隱含有可能比原先FTF的上市日期更為提早。因此這個授權，具有高度的指標性。 法人表示，安成以專門挑戰美國原廠專利尚未到期的（Paragraph 4）第四類學名藥為主，與原廠和解後，不僅有可能獲得一筆和解金額外，也解除了訴訟帶來的不確定性，同時也省下藥專利訴訟官司約300萬到500萬美元的高額費用。