智擎：本公司胰臟癌新藥PEP02 (MM-398) 獲得美國FDA新藥優先審查資格

鉅亨網新聞中心

第二條 第51款

1.事實發生日:104/06/25

2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:本公司授權夥伴美國Merrimack製藥公司接獲美國食品

藥物管理局（US FDA）的通知，MM-398取得新藥優先審查資格

（Priority Review）於胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine

失敗後的治療。

(1)研發新藥名稱或代號： MM-398 (PEP02)

(2)用途：胰臟癌病人於第一線標準藥物gemcitabine失敗後的治療

(3)預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查（IND）；第一期

臨床試驗（Phase 1臨床試驗）；第二期臨床試驗（Phase 2臨床試

驗）；第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）；新藥上市許可

(4)目前進行中之研發階段：美國FDA、歐洲EMA以及 台灣TFDA申請

新藥上市之許可

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：MM-398取得美

國FDA新藥優先審查資格，對於在歐洲與亞洲及台灣新藥申請上市有

正面影響。

D.已投入之累積研發費用：不適用 (第三期臨床試驗開發之費用已

由美國Merrimack公司全權負責) 。

E.預計應負擔之義務：智擎公司已向台灣衛生福利部食品藥物管理

署(TFDA)提出藥證核發申請。

(5)將再進行之下一研發階段：獲得新藥核准取得藥證。

8.因應措施:無

9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能

成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資