杏國新藥：公告本公司研發中新藥SB01新穎小分子抗癌新藥(New Chemical Entity, NCE)，通過美國食品藥物管理局FDA臨床試驗，准予執行第二期人體臨床試驗。(適應症：頭頸癌)

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第二條 第51款

1.事實發生日:104/04/20

2.公司名稱:杏國新藥股份有限公司

3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司

4.相互持股比例:不適用

5.傳播媒體名稱:不適用

6.報導內容:不適用

7.發生緣由:本公司研發中新藥SB01新穎小分子抗癌新藥，通過美國食品藥物

管理局FDA臨床試驗申請，准予執行第二期人體臨床試驗。

8.因應措施:發布本重大訊息。

9.其他應敘明事項:

一、研發新藥名稱或代號：SB01(適應症：頭頸癌)。

二、用途：SB01為新穎小分子抗癌新藥(New Chemical Entity, NCE)，用以抑制

癌細胞分裂增生及血管新生與血管裂解(Vascular Disruption)，作用機理為

微管蛋白聚合抑制劑(anti-microtubule agent)，故屬於抗癌藥物中細胞毒殺

之治療領域，適合發展為注射劑型之抗癌用藥。

三、預計進行之所有研發階段：人體臨床試驗審查、一期臨床試驗、二期臨

床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核。

四、目前進行中之研發階段：

(一)提出申請／通過核准／不通過核准：通過美國食品藥物管理局FDA

核准執行第二期人體臨床試驗。

(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：

不適用。

(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：繼續研發。

(四)已投入之累積研發費用：新台幣101,308仟元。

五、將再進行之下一研發階段：

(一)預計完成時間：若一切順利預計民國106第三季完成第二期臨床試驗。

(二)預計應負擔之義務：本公司進行第二期人體臨床試驗時，無須支付原

授權對象國家衛生研究院授權金。

六、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資

面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。