高端疫苗採免疫橋接取代三期到底行不行?國民黨陳宜民拋出三大疑慮

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國政基金會永續發展組召集人陳宜民指出,根據中和抗體校價評估,混打疫苗的保護力較高。(圖片來源/國民黨智庫提供)

食藥署日前以「免疫橋接」(Immuno Bridging)方式,亦即中和抗體效價不低於AZ疫苗,來通過國產高端疫苗緊急授權(EUA)。國民黨智庫今(22)日召開座談會提出多項質疑,主要認為未檢測T細胞免疫數據,難以證實具有保護力。

不過,對於同樣以免疫橋接方式得出保護力的疫苗混打,今天座談會則認為安全有效,並呼籲政府應採購更多mRNA疫苗供人民選擇混打。

疑慮一:免疫橋接欠缺「T細胞免疫數據」

永續發展組召集人陳宜民表示,免疫力包含中和性抗體與T細胞免疫,兩種同等重要,但目前國內外訂出來的免疫橋接定義指標卻只有中和性抗體,因此國際上仍在討論其合理性。

台大流病與預醫所兼任教授金傳春也說,國產疫苗的各式報告與數據都要跟國際同步,才能取信於民,但現在很多研究報告跟數值並不清楚,像是T細胞免疫的數據、如何取得樣本、陽性率的計算方式,以及對於變種病毒的相關數據等等,都應該公開說明。

前國民健康署署長邱淑媞指出,國際藥品監管機構聯盟(ICMRA)日前發表聲明,對於疫苗監管程序,特別著重於疫苗批准前後的安全性及有效性。但她表示,目前尚難由免疫橋接方式來預測保護力,因此政府仍須提出直接的預防感染疾病的效力證據,才能建立民眾與醫療人員的信心。

疑慮二:變種的病毒株很難進行免疫橋接

中華民國防疫學會理事長王任賢指出,不變的病毒才有免疫橋接的空間,但是變種的病毒株很難進行免疫橋接,因此高端疫苗目前無法證實有初級預防的效果。他並表示,EUA是政府的權力,當初國外疫苗沒有進來的時候,台灣需要「緊急」的疫苗,但是現在已經有國外疫苗的進口,國產疫苗已經沒有EUA的空間。

邱淑媞指出,由於AZ第二劑仍有嚴重血栓風險,所以歐洲很多國家已提供第二劑改打mRNA疫苗,加拿大國家疫苗委員會也持續建議,打了AZ之後可混打mRNA,同時也強調混打疫苗是安全且有效的,呼籲我國政府也跟進參採。

精神科醫師蘇偉碩亦指出,加拿大研究證實,不建議以AZ作為國家疫苗群體免疫的第一線接種選擇,近期還發現有微血管滲漏症候群的副作用,因此要混打或改打其他類型疫苗。他並痛批,政府對mRNA的疫苗採購並不積極,且目前國產疫苗的資金與技術都不足,全民可能會變成白老鼠,變成三期實驗的對象。

陳宜民說,疫苗混打已是國際的趨勢,醫護人員也希望混打,但指揮中心卻想等台大臨床試驗再說,而且依據最新國際醫學期刊的資料提出針對南非及英國變種病毒測試相關報告,顯示混打的中和抗體校價比較高。

疑慮三:國產疫苗大規模量產不穩定

陳宜民透露,依據6月17日政府召開會議資料,以及財團法人醫藥品查驗中心(CDE)提出「高端第2期設計與困境」報告,顯示高端疫苗製程的放大與品質還沒有很穩定,而高端疫苗最後只選擇中劑量方式來生產,也沒繼續探索高劑量的可能性,陳宜民認為就是產能有問題,希望CDE及食藥署能夠進一步的說明以消除疑慮。

陳宜民指出,高端疫苗目前只能做到50L製程,做不到國際大廠的2000L,甚至如果去年高端1、2期的臨床試驗採用2L的實驗室規格而非50L,現在卻要用50L的規格交貨,品質可能不一致,會讓人很擔心。

陳宜民亦表示,在高端疫苗製程與品質還沒有很穩定情形下,假設每一批疫苗只有8.8萬劑,若要交給政府的5百萬劑必須分成50幾批製造,且必須保證每次都要成功,而政府因為要確保每批疫苗安全性,所以都要填上批號且共要抽驗50幾次。

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