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FDA
- 中時財經即時 • 3 天前
英濟液晶靜脈定位器告捷 拚明年取得FDA認證
英濟（3294）8日表示，旗下生醫事業與客戶亞帝昇生物科技合作開發的液晶靜脈定位器( Liquid crystal vein locator）已成功進入量產，並取得台灣衛福部醫療器材許可證，正式展開業務推廣。目前也正積極推展東北、東南亞利基市場，此外更預計於2025年初取得美國FDA認證。
- 優活健康網 • 2024年10月4日 下午 03:10
中醫大附醫攜手聖安生醫 研發奈米三特異性抗體抗癌藥物 突破癌症治療瓶頸 國際期刊高分評價
...抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物 (SOA101)，成功完成臨床前研究，針對肺癌、乳癌等多種實體癌症，為癌症治療帶來重大突破，並將研究成果發表於國際知名期刊《Advanced Science》並獲得高分肯定，近期將提出美國FDA人體臨床試驗申請，為癌症患者提供全新治療選擇，解決全球癌症治療長期以來的瓶頸問題。 Nb-Trite本土科研與臨床結晶 多重標靶擊潰實體腫瘤 做為全球第一個奈米三特異性抗體抗癌藥物，SOA101主要特色是設計兩個奈米抗體...
- 三立新聞網 setn.com • 2024年9月27日 中午 12:26
ABC-KY檢測系統＋萃取儀器申請FDA上市許可！股價跳空漲停
創新數位生物條碼技術大廠瑞磁生技ABC-KY（6598）向美國食品藥物管理局（FDA）提交申請，將MDx3000檢測系統與美國實驗室市占率最高的KingFisher萃取儀器搭配，納入上市許可，將有助於延續公司至2025年的成長動能，樂觀看待多元檢測IVD業務的持續增長。今（27）日股價跳空漲停，來到24.45元。（記者：王翊綺）
- 健康醫療網 • 2024年10月1日 上午 10:00
抗癌藥物新突破！國內醫療團隊開發奈米抗體 打造癌症治療新選擇
...三特異性T細胞銜接抗體藥物「Nb-TriTE」（代號SOA101）。這項藥物針對肺癌、乳癌等多種實體癌症進行臨床研究，並已在國際知名期刊《Advanced Science》上發表，獲得高度肯定。團隊計劃近期向美國FDA申請進行人體臨床試驗，為癌症患者提供全新的治療選擇。 本土科研與臨床結晶 SOA101多重標靶擊潰實體腫瘤 SOA101的主要特點是設計兩個奈米抗體，能同時標靶腫瘤細胞表面的免疫檢查點，幫助身體更有效地對抗癌細胞、降低抗藥性...
- 鉅亨網 • 2024年9月26日 晚上 06:15
ABC-KY送件美國FDA 檢測方案搭配萃取儀器申請上市許可
ABC-KY 今 (26) 日宣布，已向美國 FDA 提交申請，將 MDx3000 檢測系統與美國實驗室市占率最高的 KingFisher 萃取儀器搭配，納入上市許可。ABC-KY 指出，若此次上市許可案獲 FDA 核准，有望拓展千家潛在客戶。
- 太報 • 2024年9月27日 下午 04:29
美FDA批准新型抗精神病藥上市 睽違70多年再有思覺失調症新藥
美國食品暨藥物管理局（FDA）昨天（09/26）宣布核准思覺失調症（schizophrenia，舊稱精神分裂症）藥物「COBENFY」，是數十年來首支新型抗精神病藥物，且可減少體重增加等副作用。
- NOW健康 • 2024年9月20日 上午 10:41
Apple Watch能測睡眠呼吸中止症？ 美FDA核准新功能
【NOW健康 翁靖祐／綜合報導】美國食品藥品監督管理局（FDA）正式核准Apple Watch Series 9、Apple Watch Series 10以及Apple Watch Ultra 2的睡眠窒息通知，該功能可以用來偵測睡眠呼吸中止症，被歸為「評估睡眠呼吸中止症風險的非處方裝置」。 手錶也能檢測睡眠呼吸中止症？ 智慧手錶功能再突破 台灣睡眠醫學會前理事長、新光醫院胸腔內科主任林嘉謨表示，以智慧手錶等穿戴裝置來監測睡眠品質...
- 電腦王阿達 • 2024年9月17日 下午 03:03
AirPods Pro 2 正式獲得 FDA 認證成為助聽設備
在 Apple 正式釋出申請不需醫師處方便可購買的 FDA 非處方助聽器（OTC hearing aid）的醫療器材認證的消息沒幾天之後。這兩天美國的食品藥品管理局 FDA 也釋出
- 三嘻行動哇 • 2024年9月17日 上午 11:15
美國 FDA 正式核准 Apple Watch 的睡眠窒息通知功能，但只算是「非處方裝置」
美國食品藥品監督管理局（FDA）已經正式核准 Apple Watch Series 9、Apple Watch Series 10 以及 Apple Watch Ultra 2 的睡眠窒息通知，也就是睡眠呼吸中止症偵測，讓 Apple Watch 在健康功能上再度向前邁進。值得一提的是，FDA 核准的時間點正好是 watchOS 11 更新即將釋出，再過四天就是 Apple Watch Series 10 上市，時機恰到好處。 睡眠窒息通知在蘋果...
- 鉅亨網 • 2024年9月13日 凌晨 02:00
蘋果AirPods Pro 2獲FDA批准當助聽器使用 進軍健康市場跨大步
蘋果的 AirPods Pro 2 周四 (12 日) 獲美國食品暨藥物管理局 (FDA) 批准，在未來幾周透過軟體更新後能成為助聽器輔助聽力障礙人士。外媒解讀蘋果此舉為進軍保健產業的新例證，這塊市場大餅價值達 15 兆美元。
- 鉅亨網 • 2024年9月19日 早上 07:41
人工視覺序章！Neuralink大腦晶片Blindsight獲FDA「突破性設備」認證
馬斯克旗下的腦機介面公司 Neuralink 週二（17 日）宣布，其最新研發的大腦植入晶片 Blindsight 正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）頒發的「突破性設備認證」。
- Moneydj理財網 • 2024年9月13日 上午 09:41
蘋果AirPods Pro 2化身助聽器 軟體獲FDA核准
...來，越來越多人為聽損所苦，科技巨頭蘋果(AAPL.US)看準需求，順勢導入助聽器功能於AirPods Pro 2，引發市場關注。9月12日，蘋果助聽器軟體「Hearing Aid Feature」取得美國食品藥物管理局(FDA)上市許可，搶攻聽覺輔助商機。 路透社等外媒報導，FDA 12日發布新聞稿指出，蘋果助聽器軟體「Hearing Aid Feature」經FDA審核通過，可搭配蘋果真無線藍牙耳機AirPods Pro 2，做為非處方式...
- 財訊快報 • 2 天前
逸達前三季營收大增120%，前列腺癌三個月劑型本月向美FDA提藥證申請
【財訊快報／記者何美如報導】逸達生技(6576)今(9)日公告9月合併營收2,526萬元，年減58.37%，主要是去年9月認列第三季全數權利金，墊高基期影響；累計前三季合併營收約2.78億元，較去年同期大幅成長120%。逸達規劃，本月向FDA提出治療前列腺癌CAMCEVI 21 mg（三個月劑型）美國藥證申請，預計於2025年獲得新劑型新藥藥證。CAMCEVI六個月劑型9月美國終端市場銷售量1,954支，較上月的1,970支大致持平，較去年同期則成長23%；第三季終端銷售量6,179支，持續...
- 中時財經即時 • 4 天前
仁新LBS-007通過美國FDA臨床一／二期試驗IND審查
仁新醫藥（6696）7日公告，旗下治療急性白血病之新藥LBS-007通過美國FDA人體臨床試驗審查（IND）審核，隨即啟動美國臨床一／二期試驗。總經理王正琪表示，對美國臨床試驗抱持樂觀期待
- 今日新聞NOWnews • 7 小時前
危害健康、廠商營運 業者獻策堵走私食品
[NOWnews今日新聞]政府難系統防堵走私食品，進入國內後不僅危害國人健康，更是會傷害我國食品業者。對此，中華民國食品流通商業同業公會理事長賴立彪就提議，政府應勒令電商平台不准上架非正式進口、未經查...
- 財訊快報 • 2024年9月27日 上午 09:17
焦點股：台新藥首個獲FDA用於眼科強效類固醇藥在美上市，獲眼科醫生強烈興趣
...徐玉君】台新藥(6838)旗下眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液(APP13007)，今(27)日公告正式在美上市銷售，由於APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT奈米微粒製劑平台開發的新藥，且為第一個獲美FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物，更是超過15年來首個獲批的新眼科類固醇藥物。該藥銷售合作夥伴Eyenovia表示，近期針對該藥委託的市場研究結果顯示，眼科醫生對APP13007表現出強烈興趣，主因包括：APP13007臨床...
- 中時財經即時 • 2024年9月24日 下午 04:06
思捷優達YA-101獲美FDA批准二期臨床試驗申請 致力治療多重系統退化症
台灣新藥公司思捷優達股份有限公司宣布，旗下用於治療多重系統退化症（Multiple System Atrophy, MSA）之新藥YA-101，通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），准予進行二期臨床試驗，將自今年第四季啟動。
- 財訊快報 • 2024年9月25日 上午 09:46
昱展結盟思捷優達之新藥YA-101，美國FDA准進二期臨床，目標Q4啟動
【財訊快報／記者何美如報導】與昱展新藥(6785)結盟開發的台灣新藥公司思捷優達旗下治多重系統退化症（Multiple System Atrophy, MSA）新藥YA-101，宣布通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨床試驗審查（IND），准予進行二期臨床試驗，預計第四季啟動，此消息也激勵昱展早盤股價勁揚半根停板。思捷優達（Yoda Pharmaceuticals）是一家以AI人工智慧技術為基石，專注於中樞神經系統疾病領域的新藥開發公司...
- 財訊快報 • 2024年9月27日 上午 09:36
焦點股：ABC-KY MDx3000搭萃取儀器龍頭申請FDA上市許可，股價跳空漲停
【財訊快報／徐玉君】瑞磁生技ABC-KY(6598)旗下MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher(賽默飛世爾旗下萃取儀廠商)萃取儀器搭配，正式提交美FDA上市申請；由於在提交正式申請前，公司已循美國FDA指示，使用MDx3000分別搭配KingFisher Flex與Apex兩款最暢銷機型進行500例以上患者檢體試驗，結果顯示其靈敏度與特異性均達到FDA核准產品上市的標準；因此，若順利獲准，未來瑞磁將有機會在...
- 中時財經即時 • 2024年9月27日 中午 11:45
BMS精神分裂症藥物Cobenfy 獲FDA核准上市
美國製藥大廠必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb, BMS）旗下受矚目的精神分裂症藥物Cobenfy，26日獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准，預估將在10底上市。
- 太報 • 20 小時前
知名胃藥「善胃得」含致癌物案 藥商葛蘭素史克同意付逾700億和解
因有致癌風險，2020年遭美國食品藥物管理局勒令下架的胃藥「善胃得」（Zactac），製藥商葛蘭素史克（GSK）今天（10/10）宣布，同意與美國多個集體訴訟原告團和解，支付22億美元（約710億元台幣）賠償。
- 世界日報World Journal • 2024年9月13日 下午 02:14
網路賣藥橫行 常提供假訊息、隱瞞副作用 參院提案授權FDA開罰
賣藥郎中網路橫行，不時發出誤導性，甚至欺騙性的醫藥資訊牟利，參院兩黨議員提案立法，授權食品藥物管理局(FDA)嚇阻，必要...
- 中時財經即時 • 2024年9月30日 早上 06:52
台灣唯一！永笙RegeneCyte獲FDA再生醫療先進療法資格
永笙（StemCyte）30日宣布，臍帶血細胞新藥RegeneCyte ，正式獲得美國FDA授予再生醫療先進療法（RMAT）資格，是台灣唯一一家獲得該資格認證的細胞治療公司，突顯其在治療長新冠症候群患者中的突破性潛力。該新藥已完成二期臨床收案，將於近期解盲。
- 世界日報World Journal • 2024年9月12日 下午 02:00
衛生棉條恐含重金屬對婦女有害 FDA調查
研究顯示衛生棉條可能含有鉛、砷等恐對婦女造成傷害的重金屬，聯邦食品及藥物管理局(FDA)10日宣布將展開調查。
- 財訊快報 • 2024年9月19日 中午 12:16
台康生技第二款乳癌相似藥歐美授權拚年底拍板，潛在訂單10億美元
【財訊快報／記者何美如報導】台康生技(6589)18日召開法說會，董事長劉理成表示，首款乳癌生物相似藥TrastuzumabEG12014150毫克，美國FDA預計10月底到協力廠商查廠，順利的話，預估今年底前會取得美國藥證，第二款乳癌相似藥Pertuzumab（EG1206A）預計今年底敲定歐美市場授權。至於外界關注的美國生物法案影響，以激勵今年美國新客戶大增41.7%，已有超過10億美元潛在訂單在討論中，明年下半年會明顯挹注。台康生技18日舉行法說會，副總經理張志榮...
- Heho健康網 • 2024年9月24日 晚上 11:30
菸商推動加熱菸頻出招！董氏基金會警告：背後意圖是「侵蝕」健康台灣
最近幾個月，菸商多次走上街頭，積極推動加熱菸合法化，並以「每年可增加 200 億菸捐稅」名義，要求政府速通過加熱菸審查。...
- 中時財經即時 • 2024年9月26日 下午 02:42
瞄準上千家客戶 瑞磁檢測方案搭便車 申請上市許可
瞄準千家潛在客戶，瑞磁（ABC-KY，6598） 26日宣布，已向美國FDA提交申請，將MDx3000檢測系統與美國實驗室市佔率最高的KingFisher萃取儀器搭配，納入上市許可，若順利過關，旗下四項檢測產品業績將加速成長 。
- 鏡週刊Mirror Media • 1 天前
【腦機介面黑科技1】主打幫助睡眠 生奕科技聚焦穿戴腦機裝置
由特斯拉（Tesla）執行長馬斯克（Elon Musk）創立的新創公司Neuralink，於今年1月通過美國食品藥物管理局（FDA）核准，首次在癱瘓患者腦部植入腦機介面（brain-computer interface，BCI）晶片，在醫療、科技業掀起熱議。無獨有偶，台灣也有一家新創公司生奕科技，積極研發晶片與穿戴型裝置的BCI設計方案，BCI晶片目前仍在研發中，而穿戴型BCI則聚焦在睡眠相關應用，期能藉此改善睡眠品質。
- 中時財經即時 • 2024年9月30日 中午 11:56
中醫大附醫攜手聖安生醫研發奈米三特異性抗體抗癌藥物
中國醫藥大學附設醫院院長周德陽研究團隊，攜手聖安生醫，共同開發創新奈米三特異性T細胞銜接抗體「Nb-TriTE」抗癌藥物 （SOA101），成功完成臨床前研究，針對肺癌、乳癌等多種實體癌症，為癌症治療帶來重大突破，近期將提出美國FDA人體臨床試驗申請，為癌症患者提供全新治療選擇，解決全球癌症治療長期以來的瓶頸問題。
- 鏡週刊Mirror Media • 1 天前
【腦機介面黑科技2】腦波儀結合AI窺探憂鬱指數 宏智生醫另闢蹊徑打入國際市場
本刊調查，不僅歐美及中國等新創公司積極發展腦機介面技術，台灣業者也未缺席，如仁寶集團旗下子公司宏智生醫，用腦波儀加上AI軟體平台切入腦機介面相關應用市場，聚焦於憂鬱症診斷等用途，公司成立才5年，腦波儀就成功取得台灣食藥署及美國FDA醫療器材許可證。
