智能戒指 Ultrahuman Ring Air 宣布推出新的 PowerPlugs 應用程式服務下加入心房顫動測量功能,更通過了美國食品及藥物管理局(FDA)批准。
仁新醫藥(以下簡稱仁新)今(10)日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國食品藥物管理局(FDA)授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation)。根據此項資格認證,仁新可以獲得FDA多項行政協助且一旦新藥取得藥證上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
「2024 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」出爐,共有19家公司勝出,金質獎由美時、藥華、邦睿奪魁;「潛力標竿獎」頒給國邑、東生華、仲恩、醫揚、明基透析;「傑出新創獎」由育世博、優億、視航、安立璽榮、博晟、貝克、寶泰抱走;另外,台新藥已獲美國FDA藥證的APP13007、太景「流感抗病毒新藥TG-1000」、宏智「憂可視腦波壓力評估系統」、生展「生展活力乳酸菌醱酵蔬菜粉」則拿下「年度產業創新獎」。
對於阿茲海默症(Alzheimer)病患與其家人而言,又新增一款可抗衡病情的武器,美國食品藥品監督管理局(FDA)2日正式批准,由禮來(Eli Lilly)研發的新藥Kisunla,該藥品可用於治療輕度與早期阿茲海默症。這也是繼2023年批准日本衛采製藥(Eisai)的Leqembi後,第二種被證實可延緩患者病情的有效藥物。
美國食品藥物管理局 (FDA) 周二 (2 日) 宣布,批准禮來公司 (Eli Lilly) 研發的阿茲海默症藥物 Kisunla(donanemab-azbt)上市銷售,這是近年來第二個獲准治療早期阿茲海默症患者的突破性新藥。
泰福生技首個生物相似藥TX01,在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)核發上市許可BLA (Biologics License Application),讓泰福正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。據了解,這不僅僅是泰福生技的首張上市許可,更是全台灣首個由美國FDA核發之生物相似藥上市許可,甚至還是全亞洲的第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥的上市許可。所以,這對泰福生技而言,無疑是令人振奮的重磅好消息!
泰福生技公司首個生物相似藥TX01,在台灣時間6月29日獲得美國食品暨藥物管理局FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application),泰福將得以正式進軍美國這個全世界最大的生物相似藥市場。
泰福 - KY(6541-TW) 宣布首個生物相似藥 TX01,於台灣時間上周五 (29 日) 獲得美國食品暨藥物管理局 FDA 核發上市許可 BLA,正式進軍美國,激勵泰福今 (2) 日開盤即跳空漲停鎖住 55.2 元。
【健康醫療網/記者林宗憲報導】大腦功能的維持與神經退化疾病息息相關,例如失智症及巴金森氏症,因此,補充DHA對大腦的健康非常重要。但DHA經過消化、吸收,會優先送至其他器官,再加上「血腦障壁」,除了數量減少之外,更限制了DHA被大腦有效吸收的可能性。為恭紀念醫院副院長暨神經外科主治醫師陳敏雄表示,新型態LPC-DHA〈溶血磷脂醯膽鹼〉,可透過轉運蛋白MFSD2A直接進入大腦,快速吸收,維持大腦健康、減緩老化以及疾病的發生。 補充DHA也要能進入大腦才有用! 陳敏雄主治醫師表示,DHA富含的omega...
[周刊王CTWANT] 綜合外媒報導指出,美國食品藥物管理局(FDA)日前在美國4個州的牧場收集了275份生乳樣本,在這些牧場中的乳牛均檢測出禽流感病毒的存在,而即便生乳樣本後續都經過巴氏殺菌法處理,但當中仍有一半的樣本檢測出病毒的痕跡,當中甚至有25%的樣本內含具有傳染性的病毒。實驗中...
熬了7年,泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA(Biologics License Application),為泰福拿下的首張美國藥證、也是台灣生物相似藥插旗美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准的白血球增生劑filgrastim生物相似藥,指標意義濃厚。
【記者柯安聰台北報導】台灣生醫產業蓬勃發展,是政府單位欲積極支持的產業之一。經濟部產業發展署及其下轄單位,推動生醫產業發展不遺餘力的生醫推動小組,在因颱風延期至7月26日於南港展覽館開幕的亞洲生技大展...
食品暨藥物管理局(FDA)2日核准禮來製藥公司(Eli Lilly)研發、延緩阿茲海默症的單株抗體藥多奈單抗(donanemab) 上市。 多奈單抗能幫助人體移除堆積於腦部的澱粉樣蛋白,對早期阿茲海默症的患者,有延緩病情惡化的功效。 禮來說,以Kisunla藥名登記發行的多奈單抗,每劑售價695元,半年療程若無保險,自費需1萬2522元,一年藥費3萬2000元。 多奈單抗無法逆轉病情,但臨床試驗顯示,可以放緩認知功能下降,從而減低病情惡化,延長患者獨立生活的時間...
隨著運動風潮興起,身體質量指數「BMI」時有所聞,人們會以此初步衡量一個人的健康狀態。BMI若高於24kg/㎡則被視為過重,但也有一些BMI標準卻體脂過高,也就是所謂的泡芙人,視為「隱性肥胖」。由於BMI無法全面反映身體內部狀況,專業健身教練建議進行體重監控的人,應同時關注體脂肪率。體脂肪率是指人體內脂肪重量與體重的比例,簡單來說,就像豬肉中的白色油脂,即皮下脂肪。造成高體脂的主要因素,主要與生活作息及飲食習慣有關,其中飲食佔了相當大的比重。然而肥胖與體脂過高會導致胰島素抵抗,引發糖尿病、心血管疾病等等,因此...
泰福-ky(6541)繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後,8日宣布,再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
仁新醫藥(6696)10日公告,開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國 FDA 授予治療急性骨髓性白血病(Acute Myeloid Leukemia, AML)的孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation),將可獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。
隨著暑假旅遊旺季來臨,許多民眾計畫出國旅遊。然而,攜帶國外商品回台時,需注意相關法規限制。食品藥物管理署(食藥署)提醒,民眾在國外採買採購食品、化妝品及醫療器材時,要注意台灣的相關規定,以免觸法,面臨
(中央社記者何秀玲台北1日電)大股東為潤泰集團、泰福-KY今天公告,接獲美國FDA(食品暨藥物管理局)核准旗下生物相似藥物TX01上市許可,為公司重大里程碑,將進軍美國生物相似藥市場。
【記者柯安聰台北報導】手握全台第1張美國食品暨藥物管理局FDA核發之生物相似藥上市許可的泰福生技(6541),台灣時間7月6日再度向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。TX05是泰福...
逸達(6576)28日宣布,旗下治療間質性肺病引起肺高壓ALDH2活化劑新藥FP-045,已由美國全資子公司Foresee Pharmaceuticals USA, Inc.向美國FDA提出二期臨床試驗申請。
泰福-KY繼取得美國FDA核發全台第一張生物相似藥上市許可後,8日宣布再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料,若一切順利,有機會在明年拿到藥證,瞄準美國每年約11億美元的市場商機。
泰福-KY(6541)1日宣布,旗下生物相似藥TX01獲美國FDA核發上市許可BLA (Biologics License Application),這是泰福首張拿下的美國藥證、也是台灣生物相似藥進軍美國的第一個佳音,更是全亞洲第一個由美國FDA核准之白血球增生劑filgrastim生物相似藥,此三項紀錄,也帶動泰福一早股價就跳空漲停。
丹麥製造巨擘諾和諾德周四 (25 日) 公告,歐洲藥品管理局 (EMA) 支持該公司將減肥藥 Wegovy 用於降低中風和心臟病風險。分析認為,此舉顯著擴大了其潛在受益患者的數量。
(中央社記者何秀玲台北8日電)新藥公司泰福-KY今天發新聞稿宣布,繼取得全台第一張美國FDA核發的生物相似藥上市許可後,7月6日再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。
台康生(6589)新藥開發加馬力,除治療乳癌生物相似藥EG12014 150毫克凍晶注射劑,授權夥伴Sandoz已於6月向美國FDA遞交藥證申覆審查,最快第四季可完成審核外;另一個劑量420毫克,Sandoz也預計明年第三季向FDA送交藥證申請,為營運添加動能。
亞洲生技大會今 (25) 日不畏風雨邁入第二天,今天舉辦的三場創新論壇,從 mRNA、基因療法、CMC 到轉譯醫學,聚焦台灣生技產業的四大關鍵趨勢,為與會聽眾帶來相關領域的重要趨勢以及實務經驗分享。
安成生技(6610)26日召開股東常會,順利改選7席董事,並通過擬辦理20,000張私募案,因應未來募資需求。董事長吳怡君表示,罕病新藥AC-203,多國多中心的二/三期臨床試驗,力拚年底期中分析,2026年向美國FDA申請新藥查驗登記(NDA)。
許多民眾一定很疑惑「太陽餅裡面沒太陽?」、「王子麵裡面沒有王子?」營養師高敏敏日前在臉書貼文接露10大常見的食物陷阱,並指控很多食物也都是「掛羊頭賣狗肉」,裡面的食材可能都被偷天換日 悄悄換成大家意想不到的食材。 食物材料被更換 章魚燒沒章魚、蟹肉棒沒蟹肉 高敏敏在臉書發文,公布常見10大食物陷阱: 1.章魚燒裡面可能是魷魚:曾經有報導指出,業者為了節省成本 將章魚換成較低價的魷魚。2.鮪魚罐頭可能是鰹魚製成:其實食藥署早已公布「鮪魚罐頭可用鰹魚製作」,只需要在原料標示註明「SKIPJACK TUNA」,而兩者皆屬於鯖科鮪屬。3.蟹肉棒可能是魚漿...
...平台,其產品可霧化高價值的治療藥物,包括小分子藥物及大分子生物製劑,無論是溶液、懸浮液,甚至是高黏滯性度藥物都可霧化。旗下第一代連續式霧化裝置Deepro/Pulmogine系列產品為可攜式霧化器,已取得台灣TFDA、美國FDA、歐盟CE Mark、中國NMPA、巴西INMETRO、澳洲TGA和英國UKCA醫材許可證,其效能可霧化目前大多數氣喘或慢性肺阻塞病患所使用之藥物,而第二代霧化器AdheResp Series產品,更具備呼吸...
網傳「全功能 AI 智能人工孵化子宮,每次可生產出三萬個寶寶哦!」的訊息和影片。經查證,傳言影片是德國電影製片人蓋利在 2023 年上傳在 YouTube 發布的一個概念影片,他擁有分子生物學碩士的背景,發想出許多科幻概念,這個影片就是在呈現他提出的「EtcoLife」人造子宮設備,並不是真實畫面;目前醫學界確實有人造子宮的相關研究,但仍在動物實驗階段,且研究是協助極早產兒在人造子宮完成發育,沒有孕育人類胚胎的部分。