國鼎抗癌藥 業界創新

工商時報【台北訊】 國鼎生技（4132）研發中的牛樟芝新藥自2010年4月進入一期人體臨床後，今年預計即將進入二期臨床實驗，國鼎生技董事長劉勝勇表示，國鼎生技NCE小分子抗癌新藥Hocena，臨床前的細胞實驗結果，除了發現可抑制20種以上之腫瘤外，也在動物試驗中證實該分子並無系統性毒性，其安全性與有效性，在全球癌症醫學上均屬創新領域，且申請專利涵蓋全球，對於全球生技製藥產業影響甚遠。 國鼎現階段主以發展抗癌新藥Hocena為主，2007年國鼎發表以自己擁有專利技術（IP）運用於抗癌領域，至今已完成美國FDA IND Filing、全球專利布局、進入一期人體臨床，並於2010年9月完成首座API（原料藥）工廠之建置。 隨著一期臨床的完成，表示安全性已具有臨床基礎，也清楚研究人體對新藥的血液代謝結果, 搭配研發團隊的研究成果，國鼎生技計畫展開包含癌症、自體免疫與降血脂等相關適應症之美國FDA臨床Ⅱ/Ⅲ試驗。 這是我國第一個小分子新化合物通過美國FDA第一期臨床試驗，未來該單一化合物可以開始進行10項以上的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗，尤其是針對無藥可救（unmet medical need）的領域:癌症、紅斑性狼瘡等疾病，也是全球首例。 國鼎生技指出將於2013年第3季開始執行相關Ⅱ期試驗，第一批適應症為非小細胞肺癌，胰臟癌、紅斑性狼瘡，與降低LDL-C（低密度脂蛋白膽固醇）的心血管疾病；在無系統性毒性的條件下，2014至2015年預計啟動另一批適應症進入Ⅱ期，包括肝癌、前列腺癌、乳腺癌、大腸直腸癌與急性骨髓癌和皮膚癌等多達20種以上適應症。