又有藥品下架 金十字鐵胃等中鏢

衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況，公布第二波全面清查結果，自4月13日至17日止共查核48家，有19家業者共23項產品不符規定，其中包括鐵胃胃腸藥顆粒、金十字酵素胃腸藥顆粒等大廠藥品。

食藥署說，不符規定藥品主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分，皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架，30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品)，庫存品封存停止出貨；在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。

經食藥署查獲不符規定者，已立即要求業者將產品下架回收，並視違反情節，以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰，或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產，並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。

碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料，在製藥、食品或工業等都廣泛使用，製藥主要用於胃藥中，食藥署過去查廠時，都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查，可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥，對於此種多用途的非典型化學原料，食藥署後續將列入稽查重點項目。

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西藥廠使用碳酸鎂、碳酸鈣原料不符合規定之產品清單

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來源華視影音