改處方恐「藥力全失」？ 五洲、南光等33藥品遭下架

記者陳鈞凱／台北報導

調整口感、色澤外觀、容量大小，國內驚傳有高達3841項的學名藥，變更處方，卻未依法重做生體相等性試驗（BE），遭立委和民間團體質疑恐影響藥效，把病人當白老鼠。補破網，歷經半年初步清查，衛生福利部今（3）天公布33項可能因此影響藥效吸收的藥品，雖沒安全疑慮，但須重做BE試驗，並要求先行下架。

立委陳節如、民間監督健保聯盟今年8月曾召開記者會，指食藥署早在今年1月執行GMP查廠業務時，就發現至少有3841項藥品的成分「與處方不符」，卻未依法重做BE，質疑食藥署毫無動作，放任藥廠把用藥民眾當白老鼠。

33項遭下架藥品，不乏國人耳熟能詳的製藥大廠，包括：「五洲」、「南光」、「永勝」、「健喬信元」、「大豐」、「瑞安」、「國嘉」、「培力」、「瑞士」等，不少都是心血管、糖尿病等慢性病用藥，也有解熱鎮痛的止痛藥，以及胃潰瘍藥物，都是多年老藥，且是醫院處方藥，其中南光13項最多。

食藥署副署長吳秀英表示，經要求廠商重新檢送登記資料，專家一一比對、審查之後，認定有33項藥品，可能因為變更了「賦形劑」，影響藥物的吸收率，必須重新執行BE試驗，這33項全是健保給付的處方藥；另有21項仍需要補資料才能完成評估，預估本月底前可完成，並立即公布。

吳秀英說，除公布名單外，食藥署也通知醫療院所與健保署，在一個月內，全面下架這33項藥品，直到重做BE試驗證明不影響藥物吸收率，才准許重新上架；病患若有疑慮，可回診由醫師評估是否該換藥。

鄒玫君強調，國內每項藥品上市前，100%都必須進行BE試驗，並完成報告，經過食藥署審核才核發藥品許可證，准予製造販售，其中主成分，絕對不容許變更，所以藥品的安全性沒有疑慮，民眾毋須恐慌。

鄒玫君說，業者變更的部分，都是賦形劑，沒有藥理作用，只內於製造藥品形狀外觀、色澤及口感，例如把苦味變甜、改變糖衣顏色、增加口感或調整容量大小便於吞服，這種現象在國際間非常普遍。

食藥署強調，目前完成確認應重新執行BE試驗藥品，約佔此次清查案件的0.9%，與國際趨勢相似；且根據全國藥物不良品、不良反應通報系統、療效不等通報系統資料，迄今並沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等的情形。