不讓花蓮發免費快篩 食藥署：捐贈慈善用仍須醫材許可核准

花蓮縣政府日前接受企業捐贈唾液快篩試劑，原本準備發放給縣內0到2歲幼童使用，被外界發現這批試劑沒有取得食品藥物管理署專案輸入許可，現在被衛生福利部要求禁止發放。中央流行疫情指揮中心原本尊重花蓮縣府發放唾液快篩的決定，只是提醒不得做為確診診斷用途，並應該在發放時告知民眾，後來又發出公文要求花蓮縣府不得發放。食藥署回應，捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑仍應經核准製造及輸入。

花蓮縣政府原訂17日上午8點30分起免費發放縣內幼童每人2劑唾液快篩，共準備6700組，但卻因收到衛福部專文而喊卡。中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞當天在疫情記者會上說明，由於該企業捐贈快篩未取得我國EUA，因此需了解是否為合法輸入；食藥署發文是提醒花蓮縣府需依據醫材法規定，經合適程序提報產品效能，希望孩童使用上準確性與安全性無虞。

花蓮縣長徐榛蔚表示，縣府在6月16日下午5時25分接到衛福部專文，禁止花蓮縣府發放兒童唾液快篩試劑，讓她直呼「孩子無辜」，承諾會持續與中央溝通，希望中央「能憂以民憂，樂以民樂。」對此，食藥署當天晚間發出新聞資訊回應，即便是捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，仍應經核准製造及輸入，以保障民眾權益。

食藥署指出，鑒於新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫，民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果，及時取得適當之醫療照護，避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑，係經審查其安全性及有效性，始予核准，即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑，亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。

食藥署續指，有關花蓮縣政府預計發放「AxialHealth V200」唾液快篩試劑，經查該產品未經衛福部核准製造或輸入，目前亦未接獲該產品專案製造或輸入之申請案，無法確認產品性能及品質，倘經確認未經核准而製造、輸入、販賣、供應、轉讓等，依醫療器材管理法第62條規定可處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬以下罰金。

食藥署說，爰食藥署請花蓮縣政府先行釐清產品合法性，再行發送，以保障民眾使用權益。食藥署支持、認同各界發揮善舉，惟各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈，應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，檢附相關資料，向食藥署提出專案申請。申請未取得上市許可之醫療器材作為贈品捐贈相關資訊，可參考食藥署官網。