仁新治黃斑部病變新藥 送件申請美國三期臨床試驗

仁新（6696）1日公告，持股65.94％子公司Belite Bio向美國FDA提交臨床試驗變更申請，以開展治療晚期乾性黃斑部病變新藥LBS-008第三期臨床試驗，預計收案430位，2023年上半年啟動。

LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑（RBP4 Antagonist）為新成分新藥，用於治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證（ODD）、兒科罕見疾病認證（RPD）及快速審查認定（Fast Track Designation），同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證（ODD）。

LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中，唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。

仁新表示，此三期臨床試驗為兩年期全球多國多中心制，採隨機（2：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照研究，預計全球收案約430位視網膜地圖狀萎縮（geographic atrophy）乾性黃斑部病變患者。

目前美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有2億黃斑部病變患者，其中90％為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。

斯特格病變則為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。

仁新持有Belite約65.94％；若假設該子公司給與的認股權全數經執行轉換為普通股，其持股比例將稀釋為57.69％。

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