共信-KY抗癌新藥開花結果 百億營收指日可待

【記者柯安聰台北報導】共信-KY（6617）5日表示，日前中國國家藥監總局（NMPA）已經核發轉投資子公司紅日健達康的生產許可證，抗肺癌新藥PTS302取得藥證只剩一步之遙。

（圖）共信-KY子公司天津紅日健達康公司，日前獲得中國國家藥監總局（NMPA）核發抗肺癌新藥PTS302的生產許可證，近期可望獲得藥證，業績成長極具想像空間。圖右二為共信-KY總經理林懋元。

法人依據中國藥品註冊流程推估，有機會在第3季或是第4季之間即可取得藥證，共信-KY營收爆發性成長頗可期待。

共信-KY成立於2014年，旗下共信醫藥科技股份有限公司（台灣）是集團的營運總部暨研發基地，負責新藥研發/製造技術開發/跨國臨床研究及全球市場行銷佈局；另外1家子公司紅日健達康醫藥科技有限公司（天津）（簡稱紅日健達康），則負責抗肺癌新藥PTS302的生產製造、藥品銷售。

日前中國國家藥監總局（NMPA）已經核發紅日健達康的生產許可證，法人依據中國藥品註冊流程推估，有機會在第3季或是第4季之間即可取得藥證，共信-KY在抗肺癌新藥PTS302的開發僅剩一步之遙。

共信-KY指出，未來的藥品銷售將以當年執行臨床試驗的16家三甲醫院做為種子醫院，鎖定30家核心醫院做為第一階段的目標市場；所謂三甲醫院指的是三級甲等醫院簡稱，是中國對醫院按照《醫院分級管理辦法》實行「三級六等」的等級劃分中最高等級的醫院。除了16家種子醫院外，共信也會再選出另外100家三甲醫院做為第二階段的目標市場，開始搶攻年銷售額達新台幣百億元以上的肺癌中央型氣道阻塞治療商機，預期未來幾年將可為多數呼吸氣道上無法治療的病人帶來希望。

在選擇代理商方面，共信-KY表示，目前是將中國市場分成4區，各區的代理商都在洽談之中，若順利談定代理合約，可望很快的看到代理保證金進帳。

除了前述的重要里程碑之外，共信-KY總經理林懋元指出，取得中國藥証之後，共信-KY將加速藥物開發的全球佈局。一方面藉由完整的專利佈局積極的在非中國地區開展藥品國際授權以創造獲益，這在亞洲周邊國家的活動已經在進行當中。另一方面也將加速癌症新適應症的開發，這包括公司早期已經有初步臨床成效的乳腺癌、頭頸鱗癌、周圍型肺癌等常見癌症；而治療罕見腺樣囊性癌的美國IND將在2023年上半年提出申請，以提高公司在國際市場的能見度；而用來緩解惡性胸腔積液的臨床試驗也會很快的提出申請。緩解惡性胸腔積液是一項未滿足的醫療需求，極具有重磅藥物的全球市場規模，而過去在中國的探索研究及在台灣的恩慈治療已經有看到相當不錯的臨床成效。

林懋元並表示，在動物抗癌新藥開發方面，台灣的農委會已經正式核准狗的黑色素瘤田間試驗，此需要1-2年時間來證明安全性及療效。此一期間亦已經向美國FDA的動物用藥管理部門（Center for Veterinary Medicine, CVM）提出以狗的黑色素瘤及神經腱鞘瘤申請conditional approval drugs的資格，一旦取得此一資格，共信-KY即可以一方面在美國執行田間試驗，一方面在美國合法的販賣動物用藥，並可向美國FDA申請每年50萬美元的臨床試驗補助。

法人指出，依據經營團隊目前的規劃與佈局，極有可能在未來的1年利多不斷，到了明年下半年應該可以見到共信-KY創造出來自美國、中國的產品營收，另一方面來自國際藥品授權的營收，此將對於公司的健全營運發展帶來極大的效益，且為台灣在生物醫藥產業的發展帶來顯著的貢獻。（自立電子報2022/9/5）