台灣拚11月底引進新冠口服藥 食藥署曝3種管道

美國藥廠「默沙東」（Merck，MSD）研發新冠口服新藥「molnupiravir」，有望在近期被美國批准緊急使用授權（EUA）。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中6日表示，等11月底默沙東通過緊急授權，台灣就能在第一時間引進。食藥署長吳秀梅指出，藥物進口方式包含正式藥證、緊急授權及藥物樣品贈品，後兩者引進方式最快。

陳時中6日上午出席立法院會備質詢，民進黨立委賴惠員詢問台灣是否有機會在第一時間引進「molnupiravir」？陳時中回應，只要默沙東在11月底通過EUA，台灣便會在第一時間引進。

台灣要如何引進該藥品？吳秀梅說明，藥物進口主要分成正式藥證、緊急授權及藥物樣品贈品。若選擇申請正式藥證，藥廠須完成所有臨床試驗並檢附相關資料申請，審查時程通常需要360天。

吳秀梅提及，儘管藥證申請歷時較長，但在去年疫情爆發初期，食藥署在5天內核准新藥「瑞德西韋」的許可，有條件核准作為治療新冠肺炎的藥物。至於EUA及藥物樣品贈品則是在發生公共衛生事件大流行時，快速引進藥品的方法，雖然以上2種方法可以縮短引進時間，但仍要視申請單位的資料而定。

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