寶齡腎臟新藥審查 未獲台灣通過 恐影響IPO時程

鉅亨網記者張旭宏 台北
鉅亨網

興櫃股王新藥廠寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟新藥「Nephoxil®拿百磷®」,經衛福部食品藥物管理署藥品諮議小組,進行審查會議,審查結果出爐,網站公告本藥目前未獲通過,因此恐影響公司IPO時程。

寶齡富錦表示,目前正靜待主管單位正式審查結果通知,並將積極與主管機關進行意見溝通與配合申覆補件,將全力配合審查單位的指導與修正,持續不懈,期望能早日嘉惠台灣病患。

Nephoxil®美國授權夥伴Keryx於102年8月8日向美國FDA送件新藥上市審查(美國品名為Zerenex™),美國FDA回覆PDUFA目標日期為103年6月7日; 另Nephoxil®日本再授權合作夥伴JT/Torii於今年1月17日正式取得日本厚生省新藥上市許可(日本品名為Riona®),日本市場銷售依計畫正在啟動,進展不受本次審查影響。

寶齡富錦強調,感謝諮議小組的辛勞,完全尊重及接受諮議小組的決議,深信台灣主管單位對藥物審核的謹慎與專業,將能帶領台灣的新藥開發超越國際先進,創造台灣一個更具質量與品管、療效與安全的健康醫藥環境。

接下來要閱讀的內容