專家：維護受試者權益 適度解盲是合理

擔任高端疫苗受試者的前副總統陳建仁日前自爆接種安慰劑，引發提前解盲的討論。新光醫院感染科主治醫師張藏能表示，進行藥物臨床試驗時會需要雙盲，安慰劑外觀會設計成與藥物一樣，讓醫師、受試者都不曉得注射的是什麼，解盲時間無特定標準，而是依藥物而不同，像糖尿病用藥耗時較長，新冠疫苗則耗時較短，要看整個研究設計。過去發現，進行雙盲試驗時，有用藥的組和安慰劑組差別太大，拖太久恐影響受試者權益，便會提前解盲及早告知注射結果。

前食藥局長、陽明大學副校長康照洲表示，特殊情況下的適度解盲是合理的，這牽涉的是醫療倫理，舉例來說，癌症用藥試驗時會找來癌友當受試者，但不可能讓他們只有一半機率用到藥。而疫情嚴峻時，如符合公費資格者因當受試者而錯失打疫苗機會，亦會違反倫理，因此高端讓公費對象提前知道是可以的。

至於延伸性試驗，康照洲表示，這也是過去常有的事，通常是在結果不清楚、判斷程序有灰色地帶或其他原因時展開。舉例來說，有時臨床試驗會要求受試者不能吃某東西，但後來發現有人違規，排除後樣本數不足，就會申請延伸性試驗。

食藥署長吳秀梅說，高端二次臨床試驗都有申請延伸性試驗，第1期是為接種第3劑，第2期則是針對65歲以上長者接種。若受試者打到安慰劑，就會缺乏抗體，為讓大家在疫情之下能有保護力，針對這群人，可在一段時間後申請提前解盲，讓他們決定是否要先打疫苗。

康照洲認為，陳建仁自爆接種安慰劑應是出於不得已，畢竟這是個人醫療行為。可能過去陳建仁透露當受試者的感受，引發外界不同解讀，這次才會出面說明，其實人人都不希望自己的醫療行為被討論，此事的討論應可到此為止。

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