工業局推動生醫產業拓展全球市場

輔導國內民生、生醫產業之發展為經濟部工業局職掌之一，工業局指出，醫療器材係結合醫學、生物、材料、資訊、電機、電子、光電及精密機械等領域的科技產品，具有技術層次高、附加價值高、少量多樣且產品品質攸關使用者健康之特性。

工業局表示，配合「五加二產業創新」之生醫產業推動方案，盤點醫療器材各領域出口營業額，篩選營業額超過新臺幣百億元之優勢醫材（眼科、體外診斷、輔助科技、高階耗材）與營業額新臺幣二十至五十億元之利基醫材（骨科、牙科、影像、微創醫材），積極推動優勢與利基醫材之品項創新與國際化，加速產業轉型升級與國際市場鏈結，提升國產醫材國際能見度與營業額。

近年來，各國醫材相關法規與申請上市許可文件不斷更新，如歐盟法規MDD（Medical Device Directive）轉版為MDR（Medical Device Regulation）後，對整體產品生命週期有更全面及更嚴謹的審查，不論是技術文件要求或是品質系統管理，其要求的複雜程度及牽涉層面遠大於MDD。為協助業者降低歐盟上市法規符合性的衝擊，工業局近年舉辦醫材法規座談會、工作坊與研習營逾五十場，參與人數近二千人。

另工業局輔導十九家優勢與利基醫材廠商海外上市申請，已有九家取得上市許可證。其中，輔導超象科技之「無線手持式超音波系統」，完成產品安全性測試評估及資訊安全功能性驗證，並進行海外法規驗證與上市申請，現已取得美國與歐盟認證及上市許可，產品銷往全球十三國，銷售通路遍及東南亞、歐洲和美國，同時亦是臺灣市占率第一的無線手持式超音波產品。此外，輔導安盟生技之「光學同調斷層掃描儀」，完成產品電性安規測試評估及解決美國上市法規審查問題，現亦取得美國上市許可，並與美國紐約醫學研究中心進行臨床研究合作，將持續佈局開發歐洲與亞洲等地市場。