幼齡兒童接種莫德納EUA審核通過 6個月至5歲2劑間隔28天

全台新冠肺炎疫情嚴峻，中重症和死亡人數持續攀升；近日更陸續出現兒童多系統發炎症候群（MIS-C）案例，引發家長擔憂。衛生福利部食品藥物管理署因應防疫需求，今天（17日）召開專家會議，討論是否同意核准莫德納疫苗適用於6個月至5歲兒童的主動免疫接種以預防新冠肺炎。

食藥署表示，經審查莫德納在6個月至5歲兒童進行的一項第二/三期臨床試驗，結果顯示，兒童試驗組所誘發的中和抗體免疫原性結果，不劣於青少年及成人試驗組的免疫原性結果；安全性資料，與其他年齡相比，沒有發現新的安全性疑慮。

食藥署指出，經整體評估其有效性及安全性，並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議核准莫德納疫苗可適用於6個月至5歲兒童的基礎接種，施打2劑，每劑0.25 ml（含25微克的mRNA），施打間隔28天。

食藥署續指，在6個月至5歲兒童的臨床試驗中，不良反應大多屬於輕微、暫時性的，接種第二劑後不良反應的發生率通常高於第一劑，受試者最常見的不良反應為躁動/哭鬧、注射部位疼痛、嗜睡、食慾不振、發燒、注射部位腫脹、注射部位紅斑、疲倦、頭痛、肌痛等，但沒有發現心肌炎、心包膜炎或死亡案例。