強生製藥「活甲錠」主成分不足 5批號回收

記者蕭佳宜／綜合報導

衛福部食藥署今日公布，強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限，雖不至於影響藥效，但基於安全考量，廠商須於6月22日前完成回收。

強生化學製藥日前進行藥品安定性試驗，發現「活甲錠100微克」5批產品（AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011）主成分測定結果偏離規格或趨近規格下限。

食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，此藥品有效期限2年，上述批號為19個月前生產，因應PIC/S GMP要求進行安全性檢測。依據美國藥典規格，此藥品主成分含量須在95%至105%，廠商自行進行安定性試驗時發現，有3批次主成分含量低於95%，另外2批次趨近95%。

傅淑卿指出，上述藥品雖不符合美國藥典規格，但根據英國藥典規格規範90%至105%，不至於影響藥效。目前食藥署還未掌握到批次生產量，仍待業者統計回報，回收期限為6月22日前，廠商須於1個月內繳交調查檢討報告。

強生化學製藥生產的甲狀腺處方用藥「活甲錠100微克」，共有5批號藥品主成分含量低於或趨近規格下限將回收。（食藥署提供）