快訊／高端疫苗解盲成功 將申請緊急授權上市

國產疫苗議題不斷，傳出高端疫苗可能會在今天解盲，不過高端要面臨的關卡有三，首先，二期臨床數據要過關，如果成功解盲，還得送第三方審查，而且食藥署EUA資料，要求效價「不能比AZ疫苗差」，但也有台大的專家分析，高端今天可能提出的內容不完全，可能只是期中報告而已；對此，國產高端疫苗也在今（10日）開記者會做出完整說明。

高端疫苗執行副總兼發言人李思賢就表示，高端二期臨床試驗解盲成功， 受試者施打疫苗，4月28日結束疫苗接種，臨床試驗5月28日，受試者血清依照官方要求已完成檢測，5月底臨床試驗中心，在盲性的狀態下，給第三方獨立機構，進行數據彙整分析，未來盡速向EUA進行審查。

外界很多人對於解盲可能好奇，認為這詞的定義為何？簡單來說，很多新藥在上市前，都必須經過人體實驗，而在試驗的過程當中，研究者會透過盲化來對結果校正，其中也分為單盲、雙盲、三盲研究，此次高端採取的為雙盲試驗，在人體臨床試驗中，病人會被隨機編入實驗組與對照組，實驗組給予真正藥物，對照組則給不具療效的安慰劑，學家比對藥物和不具療效的安慰劑，在病人身上產生的效果，來判斷藥物是否具有療效。

而解盲的真正意義，就是雙盲試驗結束後，公布治療組與對照組的實驗結果，和當初實驗設計比較分析，包含醫師、受測者等，都不曉得真實試驗內容，只有等到解盲後才知道；解盲之後的結果，會委託第三方獨立機構來分析，將完整的臨床實驗數據輸進電腦，用程式進行數據分析，確認新藥的有效與安全性，才會是最客觀的結果。

至於為何要有這樣的行為？ICU醫師陳志金就特別撰文表示，當受測者知道自己是打的是疫苗，或許心理上，主觀的就會覺得它有效、或者自己就特別容易感覺它的副作用等等，當研究者知道誰打了疫苗，對於症狀、副作用、實驗數據的判斷，也就有可能會受到影響，「研究的『雙盲』就是要避免這樣的人為上認定的偏差。所以，沒有療效的『安慰劑』，無論在外觀、大小、劑量、儲存等，都要做到幾乎和真正的疫苗一樣，讓你無法和疫苗區分。」

（封面圖／東森新聞）

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