禾伸堂生技「雙喜臨門」製程技術、臨床進度大跨步

鉅亨網記者張旭宏 台北

興櫃新藥股禾伸堂生技(禾生技)(4194-TW)開春利多不斷!日前新竹廠通過先導工廠GMP評鑑,有助於製劑技術加速發展,另外申請經濟部業界開發產業技術計劃「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」已經審查通過且獲得補助款,雙喜臨門,在製程技術及臨床用藥的進度提供務實且正面的助益。

禾生技在台灣竹北生醫園區依PIC/s GMP規範建立自主的先導工廠,已經過台灣衛生署查廠,在元宵節當天通過先導工廠 GMP 評鑑,規劃於未來申請美國FDA查廠審查,以取得美國FDA c-GMP廠資格,先導工廠除了開發「IBD98-M」新劑型所需的製程技術,以供給PhaseⅠ-Ⅲ期的臨床用藥外,同時肩負開發未來其它新藥所需的製程技術。

另外,禾生技以透明質酸作為傳輸載體所發展的藥物傳輸平台,經過研發團隊投入超過五年的時間,已開發出新複方新藥「IBD98-M」,用於治療炎性腸道疾病,日前申請經濟部業界開發產業技術計畫「發炎性腸道疾病新複方IBD98-M新藥開發計劃」,全程開發期程20個月,計劃總經費4100萬元,獲得經濟部技術處補助金額新台幣1,230萬元,預計在103年間以505(b)(2)的途徑申請新藥IBD98-M在美國FDA臨床試驗審查(IND),補助款對於計劃中各項實驗的推展帶來正面的挹注。

禾生技的新藥「IBD98-M」,係將藥物活性分子 5-aminosalicylic acid (5-ASA)引導至結腸、迴腸末端之病灶處後,再緩慢釋出,與Lialda具緩釋及控釋特性相同;加上以透明質酸為藥物載體,對人體無顯著副作用,且具有良好生物相容性以及加速傷口癒合的特性,預計今年首季申請美國IND PhaseⅠ,103年底完成PhaseⅡa之臨床試驗,加上今年及明年亦有多項以透明質酸應用於腸道疾病的新醫材上巿,除增添營運動能外,展現其「透明質酸藥物傳輸技術平台」的發展潛力。

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