第二款次單位蛋白疫苗通過！食藥署核准Novavax疫苗 適用18歲以上

[新頭殼newtalk] 因應武漢肺炎本土疫情，食品藥物管理署17日晚間宣布通過次單位蛋白疫苗Novavax的緊急使用授權（EUA），可專案輸入，適用18歲以上，每人打2劑（間隔3週）、每劑0.5毫升。這也是國內既國產高端疫苗後，第二款次單位蛋白疫苗通過核准。有專家認為，蛋白疫苗安全可靠，且副作用不強

食藥署17日召開專家會議，討論Novavax武漢肺炎疫苗專案輸入申請案，經審查Novavax疫苗的品質、安全及療效資料，整體評估並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依據藥事法第48條之2規定，核准Novavax疫苗專案輸入，適用於18歲以上成人主動免疫接種以預防武漢肺炎。

食藥署17日晚間發布新聞稿指出，經審查Novavax疫苗品質、安全及療效資料，整體評估並考量國內緊急公共衛生需求，與會專家建議同意依藥事法規定核准Novavax疫苗專案輸入，適用18歲以上成人主動免疫接種以預防COVID-19，用法用量為施打2劑，每劑0.5毫升（含5毫克SARS-CoV-2棘蛋白），2劑施打間隔3週。

食藥署續指，在18歲以上成人臨床試驗中，受試者最常見不良反應為注射部位壓痛或疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、全身無力、關節痛和噁心或嘔吐，不良反應嚴重程度通常為輕度到中度。將持續監控國內、外接種疫苗安全警訊，分析評估疫苗不良事件通報資料，執行安全監視機制，保障民眾接種疫苗安全。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中4月表示，世界衛生組織（WHO）旗下COVAX平台預計將分配一批Novavax疫苗約200萬劑給台灣。食藥署長吳秀梅5月說明，已收到Novavax提出的EUA申請，除先前已收到疫苗製程資料，之後也補交藥理、毒理及臨床試驗等技術性文件，審查後將開專家會議審查。

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