邱淑媞批高端無3期試驗數據 竟可保住EUA？ 招名威轟：別把「緊急授權」和「取得藥證」混為一談！

[新頭殼newtalk] 昨天食藥署公布召開高端疫苗保護效益評估專家會議結果，會中專家14人一致決議認同高端疫苗符合保護效益，也解除了高端將被除去緊急授權EUA的爭議。對此衛福部國健署前署長邱淑媞在臉書上發文直批此事是「政府自證違法」，並指出各國疫苗必須有第3期試驗的保護力數據才敢通過，政府簡直把百萬人民當白老鼠。對此毒理專家招名威表示，邱淑媞把「緊急授權EUA」和「取得藥證」混為一談，因緊急授權EUA是指針對大規模傳染疾病使用的藥物緊急授權規範， EUA產品不需經過第3臨床測試即可在緊急情況下使用。而目前國際新冠疫苗惟一完成3期臨床數據的也只有美國輝瑞BＮT疫苗，多數新冠疫苗仍在緊急授權階段。

昨(3)食藥署於晚間發布新聞稿指出，高端已於10月28日完成補件，因此食藥署再次召開專家會議審議，就高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告、以及全國性預防接種資訊管理系統、與傳染病通報系統資料庫之大數據資料，顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益，因此專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

對此，邱淑媞於臉書上表示，各國疫苗不僅必須有第3期試驗的保護力數據才敢通過，美國甚至都要等保護力報告能通過最好的期刊審查、登出以後，才敢審查其EUA。她並提醒，做正統第3期隨機分派臨床試驗很重要，因為規模一般達到2萬人以上，不僅是表示有大型研究提供「保護力」數據，而且安全性也有了2萬人以上的數據。

她怒轟，政府與高端偏偏捨國際規範的正道不走。「你不做隨機分派，那麼，100萬個國人當白老鼠所產生的數據，其科學等級，就是比2萬個人在正規的臨床試驗當白老鼠所能產生的數據等級矮一截。 」她表示，按照國際規範，2021年7月18日審查之前，高端就應該有保護力數據，結果沒有，就「有條件」通過了，她表示這本身已經是一個無效的通過。另她認為所謂一年內補報告，「其實已經是自欺欺人的做法。更好笑的是，一年的時間又已經超過了。」並指出高端補報告一延再延，但最後中央為了選舉，提前審察。「一百萬人打進去，已經吐不出來了。台灣的EUA已經在國際顏面掃地！」她認為高端EUA不撤銷，只不過是可以繼續買、繼續製造問題而已。「真的當全民是盤仔？」

針對邱淑媞說法，招名威表示， 邱淑媞把「緊急授權EUA」和「取得藥證」這2件事混為一談。事實上國際間目前新冠疫苗，目前取得完整藥證的只有BNT新冠疫苗，也是全球第一款擁有藥證的新冠疫苗。其它疫苗仍在緊急授權EUA的階段。他指出，所謂緊急授權EUA，其法條的權利因為大規模傳染疾病，因此凌駕在取得藥證上，它無須走傳統拿藥證的步驟，EUA產品被特許在第三臨床測試之外，於緊急情況下使用。而全球新冠肺炎疫苗，也幾乎都是將10幾年疫苗開發過程壓縮成1年的緊急使用授權EUA疫苗，加上現在有些變種病毒已有免疫逃脫，因此美國甚至允許莫德納次世代月BA.5疫苗，以BA.1的人體實驗資料，加上BA.5的動物實驗資料判斷後核准BA.5的EUA。

招名威表示，EUA很彈性，因為要應急，就要用很彈性的方式，因此在授權後才會設立一個時間，「比如多久EUA會過期，你在這期間內要提出數據來證明你的保護力。」這就是食藥署要高端1年內補報告的原因。

而據媒體報導，比較全年齡層打3劑不同疫苗者，針對死亡的保護力，高端為90.3%，莫德納90.0%，BNT為95.6%，AZ為60.9 %；而中重症的保護力，高端為91.4%，莫德納87.4%，BNT為95.8%，AZ為65.9%。食藥署表示，經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外，在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益。

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