首款新藥 可除腦部類澱粉沉積

全球失智人口逐漸增加，但多年來苦無有效的治療藥物。今年6月初，美國食品藥物管理局（FDA）核准失智症新藥Aducanumab上市，臨床試驗證實可消除腦部類澱粉沉積，為失智症治療帶來曙光，更有不少國內病患家屬期盼在台上市。

「確實有很多病人在問，但這款藥物爭議很大，會不會在台灣上市還很難說。」台北榮民總醫院失智治療及研究中心主任王培寧表示，該藥物三期臨床試驗多年前就已展開，當時台北榮總、彰化基督教醫院、成大醫院、林口長庚及高雄長庚等5家醫學中心也有參與。

阿茲海默症是一種退化型失智症，患者腦部可以看到類澱粉蛋白斑塊堆積；常用藥物如乙醯膽鹼酶抑制劑、NMDA受體拮抗劑，但只能控制症狀，治標不治本，而Aducanumab是首款可清除腦部類澱粉堆積且成功上市的藥物。

回顧2019年，多家藥廠都中止了類澱粉藥物臨床試驗，Aducanumab也是其一，但為何它能起死回生、順利通過美國FDA審查？主要因為當時發現高劑量用藥效果較好，因此決定重啟三期試驗，這也導致該藥物後來爭議不斷。

王培寧說明，高劑量用藥會帶來同等的副作用，包括局部腦水腫、大腦微出血等，且受試者需連續使用14個月才能明顯看到腦內類澱粉被清除。在這樣高劑量、低療效之下，是否真的需要在此時上市？她認為要打上一個問號。

Aducanumab為針劑藥物，根據美國臨床建議，注射前應先接受MRI檢查，每月注射1次並持續以MRI追蹤，每2個月增加劑量，半年後會達到最高劑量。但需要用藥多久？目前仍是未定數。

重啟後的三期試驗仍在進行中，國內僅剩北榮和長庚繼續參與。王培寧說明，目前歐盟及日本正在審核中，而國內預計在今年底送件，未來各國是否會通過，她認為還很難說，須待第三期試驗結果而定。

王培寧提醒，若台灣引進該藥物，也不見得適用每位阿茲海默症患者，應先接受腦部檢查確認是否有類澱粉沉積，且該藥物僅適用於輕度患者，如果病程已進展到中度或重度，就不建議使用。