高端疫苗成功解盲 將申請緊急授權

記者劉芷畇／綜合報導

中央流行疫情指揮中心昨日公布，國內新增263例新冠肺炎本土個案，與28例死亡。在疫情嚴峻同時，高端疫苗二期成功解盲，將送交食藥署申請緊急使用授權（EUA）。食藥署指出，除要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，受試者體內中和抗體效價，也不得低於接種AZ疫苗者，是評估疫苗有效性的關鍵。

指揮官陳時中表示，昨日新增263例本土病例，124例男性、139例女性，個案分布以新北市112例最多，其次為臺北市58例，以及苗栗縣43例。新增28例死亡，男性21位、女性7位。

數據顯示 疫苗安全性良好

在疫情嚴峻當下，國內高端疫苗昨日召開記者會，宣告成功解盲，依數據顯示，此疫苗安全性與耐受性良好，將盡速送交至食藥署進行EUA審查，並向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢，申請第三期臨床試驗。

要通過EUA授權審查並不容易，食藥署昨日首度公布國產疫苗緊急使用授權標準，除要有3000名受試者資料確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價，也不得低於接種AZ疫苗者。

食藥署藥品組副組長吳明美指出， EUA標準是由國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者，過去近1年來多次會議討論，並由食藥署綜整專家意見後訂出。

高端疫苗解盲後，僅能知道接種疫苗與安慰劑受試者間是否有差異，以此評估疫苗是否有效，但此後廠商仍得將相關資料送到食藥署，才會開始進行EUA審查。