高端補件今審查 食藥署公布結果

食藥署今（3）日晚間公布高端補件審查結果，專家會議一致決議，認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。

食藥署於去（110）年7月30日依據《藥事法》第48條之2，有條件核准高端疫苗專案製造，另要求於專案核准期間，須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告。

食藥署指出，高端公司於今（111）年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端也已於10月28日完成補件，食藥署今再次召開專家會議審議。

食藥署解釋，經分析18至64歲國人接種各廠牌疫苗組合中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。

另外，食藥署也透露，高端疫苗在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果，基於真實世界接種結果的實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。

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