【Yahoo論壇／鄭正鈐】高端疫苗通過EUA，真是最安全有效的高標準？

作者為立法委員

高端疫苗二期試驗的解盲結果，最快在10月底才會知道，但蔡政府卻急著讓高端通過緊急使用授權（EUA），8月就要讓國人開始施打。高端連二期的人體試驗都還沒完成，就像是考卷還沒交出去，就獲頒合格的成績單，怎麼看都覺得到處有貓膩。疫苗是打在國人身上的，攸關安全與健康，蔡政府到底在急什麼？

食藥署通過高端疫苗EUA，但審查過程卻不公開透明，甚至事前還刻意更換反對免疫橋接的審查委員。美國審查EUA全程公開直播，但台灣卻是拒絕全程錄影、直播。陳時中還瞎扯，錄影會妨害表意權，可能產生不正確的結果。但唯有公開透明，表意權才不會被妨害。難道陳時中擔心的是若全程公開，原本計畫好的「結果」，就會造成變化？

高端疫苗以「免疫橋接」取代三期試驗獲得EUA，是全球首例。國際大廠都是提出三期的期中報告，由專家審閱才給予EUA。然而高端連二期人體試驗都尚未完成，且審查會議過程沒有公開透明，就直接獲得EUA，除了引起各界質疑外，未來亦恐將影響國際對高端疫苗的認可。

免疫橋接是以二期臨床試驗的結果，來檢視受試者體內血清抗體濃度的表現，並藉以「推論」保護力的關聯性。但國際上許多專家學者持反對意見，他們認為，傳統第三期人體臨床試驗的目的，就是要確保疫苗的安全性與有效性。

但免疫橋接只能推論疫苗有效性，卻無法確保疫苗最重要的有效性。且高端以免疫橋接替代三期臨床試驗的方式，今年6月也被美國FDA以免疫橋接方案仍處於科學論證階段，科學地位未定的回答，直接打臉。

蔡英文在6月時說，國產疫苗能否獲得緊急授權，政府一定會依照國際科學標準，為國人健康安全嚴格把關，請大家放心。但免疫橋接的國際科學標準根本不存在，那麼未做三期臨床試驗的的高端疫苗，要如何符合國際標準？如果按照蔡英文總統的說法，高端的緊急授權還能放行嗎？

蘇貞昌也說，政府只有以最安全有效的高標準來進行疫苗採購，以及通過疫苗EUA的審定程序。但高端疫苗真的安全有效嗎？陳時中自己都說，還沒有大規模的人體試驗（第三期人體試驗），的確很難去證明確效。高端疫苗未做三期人體試驗，根本無法證明有效性，蘇貞昌的「最安全有效的高標準」根本就是在唬弄。

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